Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworem tarczycy za pomocą nowej skali

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ilościowa skala oceny oparta na przedoperacyjnym przewidywaniu rozwarstwienia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy

W ostatnich latach częstość występowania raka brodawkowatego tarczycy (PTC) rośnie, a u 20–50% pacjentów z PTC występują przerzuty do węzłów chłonnych. Zajęcie węzłów chłonnych u pacjentów z PTC jest zwykle związane z nawrotem PTC po operacji, a u 30% pacjentów nawrót nie następuje bez wycięcia węzłów chłonnych, przy czym ryzyko przerzutów do centralnych węzłów chłonnych szyjnych jest największe, dlatego dobrym wyborem wydaje się przeprowadzać wycięcie węzłów chłonnych u pacjentów po tyreoidektomii, ale tak naprawdę w kraju i za granicą istnieją kontrowersje co do tego, czy wycinać węzły chłonne, czy nie. Wytyczne Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) z 2021 r. dotyczące diagnostyki i leczenia zróżnicowanego raka tarczycy stwierdzają, że profilaktyczne rozwarstwienie ośrodkowych węzłów chłonnych (PCND) może zwiększać częstość powikłań pooperacyjnych, ale ze względu na wysoki odsetek przerzutów PTC i zdolność PCND, aby skutecznie zapobiegać nawrotom i reoperacjom, kraje regionu Azji Wschodniej przeprowadzają profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych u prawie wszystkich pacjentów z PTC. Jednak w przypadku większej liczby krajów w Europie i Stanach Zjednoczonych wykonanie PCND stało się nieistotną, zindywidualizowaną opcją. Celem tego badania jest zebranie wieloczynnikowych danych od ponad 1000 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia tarczycy w latach 2021–2023, oraz opracowanie nowej skali punktacji, którą można wykorzystać do indywidualizowania punktacji pacjentów na podstawie różnych czynników przed operacją. , dzięki czemu można dokładniej przewidzieć, czy u pacjentów wystąpią przerzuty do węzłów chłonnych i będą potrzebowali profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych przed operacją, a pacjenci, którzy nie wymagają wycięcia, będą mogli uniknąć operacji. W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają wycięcia węzłów chłonnych, można uniknąć powikłań spowodowanych zabiegiem chirurgicznym, natomiast u pacjentów, u których występują przerzuty do węzłów chłonnych, można zapobiec nawrotowi raka. Zmieni to status quo polegającego na braku możliwości dokładnego określenia rzeczywistej sytuacji poprzez proste badanie przedoperacyjne lub wykonanie profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych u wszystkich pacjentów z PTC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

1. Charakterystyka pacjenta: kryteria włączenia były następujące:1. pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy;2. minimalny wiek 16 lat i maksymalny wiek 80 lat. Kryteria wykluczenia:1. wiek poniżej 16 lat; 2. patologia pooperacyjna sugeruje, że istnieją inne rodzaje nowotworów, takie jak rak rdzeniasty lub rak niezróżnicowany. 2. Gromadzenie danych: Badacze zebrali wieloczynnikowe dane dotyczące około 1000 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia tarczycy w latach 2021–2023, obejmujące płeć, wzrost, wiek, masę ciała, BMI, średnicę guza w ognisku pierwotnym, ograniczenie guza w ognisku głównym przerzuty do węzłów chłonnych i naciekanie nowotworu, przedoperacyjne objawy ultrasonograficzne, przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych, wyniki patologiczne i wyniki badań genetycznych. Na tej podstawie dostępne dane zostały przeszukane i zachowane do analizy. 3.Analiza danych: Zgodnie z danymi zatrzymanymi po screeningu, klasyczne algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do selekcji cech w celu wybrania czynników o większej korelacji z wynikami, a następnie za pomocą wizualizacji danych, określonej ilościowej zależności pomiędzy każdym czynnikiem a wyniki zostaną określone zgodnie z rozkładem dostępnych danych i zostanie utworzona ilościowa tabela punktacji. 4. Walidacja kliniczna: Wypełniona przez badaczy skala oceny ilościowej zostanie poddana walidacji w klinice. Badacze wykorzystają tę skalę do oceny nowych pacjentów, aby ocenić, czy uczestnicy potrzebują profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych, a następnie ocenią dokładność skali ilościowej w zależności od sytuacji śródoperacyjnej lub pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W latach 2021–2023 w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong do ilościowej skali oceny wybrano 500 pacjentów po wcześniejszej operacji raka brodawkowatego tarczycy, a także 300 nowo przyjętych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy do późniejszej walidacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak brodawkowaty tarczycy
  • Świadomy i potrafiący normalnie się komunikować
  • Wiek 16-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia przedoperacyjna lub pooperacyjna sugeruje inne typy nowotworów, takie jak rak rdzeniasty lub rak niezróżnicowany.
  • Mniej niż 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zespół Dotychczasowej Dokumentacji Medycznej
Wielkość próby:500 Czy grupa kontrolna:Nie Nazwa czynnika narażenia:rak brodawkowaty tarczycy Rodzaj czynnika narażenia:Inny Opis współczynnika narażenia:Brak
Grupa Walidacji Klinicznej
Wielkość próby:300 Czy grupa kontrolna:Nie Nazwa czynnika narażenia:rak brodawkowaty tarczycy Rodzaj czynnika narażenia:Inny Opis współczynnika narażenia:Brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik wzrostu podsumuje dane w „metrach”.
do trzech lat
Waga
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik wagi podsumuje dane w „kilogramach”.
do trzech lat
Wiek
Ramy czasowe: do trzech lat
Wiek zostanie zsumowany przy użyciu „lat” jako jednostki miary.
do trzech lat
Płeć
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „męskich” i „żeńskich” jako jednostek miary.
do trzech lat
BMI
Ramy czasowe: do trzech lat
BMI zostanie podsumowane w „kg/m^2”.
do trzech lat
Czy podczas poprzedniej operacji wykonano wycięcie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do trzech lat
Dane zostaną podsumowane za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”, aby określić, czy podczas poprzedniej operacji wycięto węzły chłonne.
do trzech lat
Rozmiar średnicy guza
Ramy czasowe: do trzech lat
Rozmiar średnicy guza będzie podsumowany w „milimetrach”.
do trzech lat
Ograniczenie guza ogniska pierwotnego
Ramy czasowe: do trzech lat
Ograniczenie guza w ogniskach pierwotnych będzie podsumowane przy użyciu określeń „pojedynczy/wielokrotny” i „jednostronny/obustronny”.
do trzech lat
Inwazja pozaguzowa
Ramy czasowe: do trzech lat
Inwazja ogniskowa poza nowotworem zostanie podsumowana za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”.
do trzech lat
Patologiczne przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do trzech lat
Patologiczne przerzuty do węzłów chłonnych zostaną podsumowane danymi „tak” lub „nie”.
do trzech lat
Torbielowatość guza w przedoperacyjnym USG
Ramy czasowe: do trzech lat
Przedoperacyjną torbielowatość guza w badaniu ultrasonograficznym można podsumować jako „torbielowatą” lub „litą”.
do trzech lat
Przedoperacyjna intensywność echa guza w USG
Ramy czasowe: do trzech lat
Intensywność echa guza przed operacją ultradźwiękową będzie podsumowana jako „wysokie echo”, „umiarkowane echo”, „niskie echo” lub „bardzo niskie echo”.
do trzech lat
Przedoperacyjne USG granic guza
Ramy czasowe: do trzech lat
Przedoperacyjne granice guza w badaniu USG zostaną podsumowane jako „jasne” i „niejasne”.
do trzech lat
Przedoperacyjne USG guza na obecność zwapnień
Ramy czasowe: do trzech lat
Przedoperacyjne guzy USG zostaną podsumowane „tak” lub „nie” w przypadku obecności zwapnień.
do trzech lat
Przedoperacyjne współczynniki kształtu guza w badaniu USG
Ramy czasowe: do trzech lat
Przedoperacyjne współczynniki kształtu nowotworu w badaniu ultrasonograficznym zostaną podsumowane danymi „>1” lub „<1”.
do trzech lat
Przedoperacyjne USG powiększonych węzłów chłonnych szyjnych
Ramy czasowe: do trzech lat
Przedoperacyjne USG węzłów chłonnych szyjnych pod kątem powiększenia zostanie podsumowane jako „tak” lub „nie”.
do trzech lat
TSH
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik TSH podsumuje dane w „mlU/L”.
do trzech lat
TPOAb
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik TPOAb podsumowuje dane w „lU/mL”.
do trzech lat
TgAb
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik TgAb podsumowuje dane w „lU/mL”.
do trzech lat
Wapń
Ramy czasowe: do trzech lat
Wskaźnik wapnia podsumowuje dane w „mmol/l”.
do trzech lat
Mutacja genu B-raf
Ramy czasowe: do trzech lat
Mutacje B-raf będą podsumowane jako „typ dziki” lub „mutant”.
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rating scale-202402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami