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Vorhersage der Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit Schilddrüsenmalignität anhand einer neuen Skala

22. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Quantitative Bewertungsskala basierend auf der präoperativen Vorhersage einer Lymphknotendissektion bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Die Inzidenz von papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC) hat in den letzten Jahren zugenommen, und 20–50 % der PTC-Patienten leiden an Lymphknotenmetastasen. Eine Lymphknotenbeteiligung bei PTC-Patienten ist in der Regel mit dem Wiederauftreten von PTC nach der Operation verbunden, und 30 % der Patienten erleiden ein Rezidiv ohne Lymphknotendissektion, wobei das Risiko einer Metastasierung zentraler zervikaler Lymphknoten am größten ist, daher scheint dies eine gute Wahl zu sein Bei Patienten nach einer Schilddrüsenentfernung wird zwar keine Lymphknotendissektion durchgeführt, tatsächlich gibt es jedoch im In- und Ausland Kontroversen darüber, ob eine Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll oder nicht. In den Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs aus dem Jahr 2021 heißt es, dass eine prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion (PCND) die Inzidenz postoperativer Komplikationen erhöhen kann, jedoch aufgrund der hohen Metastasierungsrate von PTC und der Möglichkeit, dies zu tun Um ein Wiederauftreten und eine erneute Operation wirksam zu verhindern, führen Länder im ostasiatischen Raum bei fast allen Patienten mit PTC eine prophylaktische Lymphknotendissektion durch. Allerdings ist die Durchführung von PCND für mehr Länder in Europa und den Vereinigten Staaten zu einer nicht unbedingt notwendigen, individualisierten Option geworden. Ziel dieser Studie ist es, multifaktorielle Daten von mehr als 1.000 Patienten zu sammeln, die sich im Zeitraum 2021 bis 2023 einer früheren Schilddrüsenentfernung unterzogen haben, und eine neuartige Bewertungsskala zu entwickeln, mit der die Bewertungen der Patienten vor der Operation anhand verschiedener Faktoren individualisiert werden können , sodass bei Patienten genauer vorhergesagt werden kann, dass sie Lymphknotenmetastasen haben und vor der Operation eine prophylaktische Lymphknotendissektion benötigen, und Patienten, die keine Dissektion benötigen, eine Operation vermeiden können. Bei Patienten, die keine Lymphknotendissektion benötigen, können durch die Operation verursachte Komplikationen vermieden werden, während bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen ein erneutes Auftreten des Krebses verhindert werden kann. Dies wird den Status Quo ändern, der nicht in der Lage ist, die tatsächliche Situation durch eine einfache präoperative Untersuchung oder die Durchführung einer prophylaktischen Lymphknotendissektion bei allen PTC-Patienten genau zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

1. Patientenmerkmale: Die Einschlusskriterien waren wie folgt:1. Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs;2. Mindestalter 16 Jahre und Höchstalter 80 Jahre. Ausschlusskriterien:1. Alter unter 16 Jahren;2. postoperative Pathologie, die darauf hindeutet, dass es andere Arten von Tumoren gibt, wie z. B. Markkarzinom oder undifferenziertes Karzinom. 2. Datenerfassung: Die Forscher sammelten multifaktorielle Daten von etwa 1000 Patienten, die sich im Zeitraum 2021–2023 einer früheren Schilddrüsenentfernung unterzogen hatten, einschließlich Geschlecht, Größe, Alter, Gewicht, BMI, Durchmesser des Tumors im Primärfokus und Tumorbegrenzung im Primärfokus , Lymphknotenmetastasierung und Tumorinvasion, präoperative Ultraschallmanifestationen, präoperative Laborergebnisse, pathologische Ergebnisse und Ergebnisse genetischer Tests. Daraus wurden die verfügbaren Daten gesichtet und zur Analyse aufbewahrt. 3. Datenanalyse: Basierend auf den nach dem Screening gespeicherten Daten werden klassische Algorithmen des maschinellen Lernens zur Merkmalsauswahl verwendet, um die Faktoren auszuwählen, die stärker mit den Ergebnissen korrelieren, und dann mithilfe der Datenvisualisierung die spezifische quantitative Beziehung zwischen jedem Faktor zu ermitteln und die Ergebnisse werden entsprechend der Verteilung der verfügbaren Daten ermittelt und die quantitative Bewertungstabelle erstellt. 4. Klinische Validierung: Die ausgefüllten Prüfer der quantitativen Bewertungsskala werden in der Klinik validiert. Die Forscher werden die Skala zur Bewertung neuer Patienten verwenden, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer eine prophylaktische Lymphknotendissektion benötigen, und dann die Genauigkeit der quantitativen Skala entsprechend der intraoperativen oder postoperativen Situation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von 2021 bis 2023 wurden am Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University 500 Patienten mit vorangegangener Operation an papillärem Schilddrüsenkrebs für die quantitative Bewertungsskala sowie 300 neu aufgenommene Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs für die anschließende Validierung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren
  • Alter 16-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative oder postoperative Pathologie deutet auf andere Tumorarten hin, beispielsweise auf ein medulläres Karzinom oder ein undifferenziertes Karzinom.
  • Unter 16 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe für frühere Krankenakten
Stichprobengröße: 500 Ob Kontrollgruppe: Nein Name des Expositionsfaktors: papillärer Schilddrüsenkrebs Art des Expositionsfaktors: Andere Beschreibung des Expositionsfaktors: Keine
Klinische Validierungsgruppe
Stichprobengröße: 300 Ob Kontrollgruppe: Nein Name des Expositionsfaktors: papillärer Schilddrüsenkrebs Art des Expositionsfaktors: Andere Beschreibung des Expositionsfaktors: Keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Höhenindikator fasst die Daten in „Metern“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Gewichtsindikator fasst die Daten in „Kilogramm“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Alter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das Alter wird unter Verwendung der Maßeinheit „Jahre“ aggregiert.
bis zu drei Jahre
Geschlechter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „männlich“ und „weiblich“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
BMI
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der BMI wird in „kg/m^2“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Ob bei einer früheren Operation eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst, ob bei einer vorherigen Operation eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.
bis zu drei Jahre
Größe des Tumordurchmessers
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Größe des Tumordurchmessers wird in „Millimetern“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Tumorlimitierung des Primärherdes
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Tumorlimitierung primärer Herde wird in „einfach/mehrfach“ und „unilateral/bilateral“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Extratumorale Invasion
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die fokale Invasion außerhalb des Tumors wird mit „Ja“ oder „Nein“ zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Pathologische Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Pathologische Lymphknotenmetastasen werden mit „Ja“- oder „Nein“-Angaben zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Zystische Tumorfestigkeit im präoperativen Ultraschall
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorzystik wird als „zystisch“ oder „fest“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschallintensität des Tumorechos
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Intensität des präoperativen Ultraschall-Tumorechos wird als „hohes Echo“ oder „mäßiges Echo“ oder „geringes Echo“ oder „sehr niedriges Echo“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorgrenzen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorgrenzen werden als „klar“ oder „unklar“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalluntersuchung des Tumors auf Verkalkungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalltumoren werden hinsichtlich des Vorliegens von Verkalkungen mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumor-Aspektverhältnisse
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalltumor-Seitenverhältnisse werden mit den Daten „>1“ oder „<1“ zusammengefasst
bis zu drei Jahre
Präoperativer Ultraschall bei vergrößerten Halslymphknoten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die präoperative Ultraschalluntersuchung der Halslymphknoten zur Vergrößerung wird mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
TSH
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TSH-Indikator fasst die Daten in „mlU/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
TPOAb
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TPOAb-Indikator fasst die Daten in „lU/ml“ zusammen.
bis zu drei Jahre
TgAb
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TgAb-Indikator fasst die Daten in „lU/ml“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Kalzium
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Calcium-Indikator fasst die Daten in „mmol/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Mutation im B-raf-Gen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
B-raf-Mutationen werden als „Wildtyp“ oder „Mutante“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rating scale-202402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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