Predikce metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s maligním onemocněním štítné žlázy pomocí nové stupnice
22. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kvantitativní hodnotící škála založená na předoperační predikci disekce lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Výskyt papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) v posledních letech stoupá a 20 % až 50 % pacientů s PTC bude mít metastázy do lymfatických uzlin.
Postižení lymfatických uzlin u pacientů s PTC obvykle souvisí s recidivou PTC po operaci a 30 % pacientů se recidivuje bez disekce lymfatických uzlin, přičemž riziko metastázy do centrální krční lymfatické uzliny je největší, takže se zdá být dobrou volbou provádět disekci lymfatických uzlin u pacientů po tyreoidektomii, ale ve skutečnosti se doma i v zahraničí vedou spory, zda disekci lymfatických uzlin provést či nikoliv.
Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy uvádějí, že profylaktická disekce centrálních lymfatických uzlin (PCND) může zvýšit výskyt pooperačních komplikací, ale vzhledem k vysoké metastatické míře PTC a schopnosti PCND k účinné prevenci recidivy a reoperace provádějí země v regionu východní Asie profylaktickou disekci lymfatických uzlin téměř u všech pacientů s PTC.
Pro více zemí v Evropě a Spojených státech se však provádění PCND stalo nepodstatnou, individualizovanou možností.
Cílem této studie je shromáždit multifaktoriální data od více než 1000 pacientů, kteří podstoupili předchozí tyreoidektomii v letech 2021 až 2023, a vyvinout novou skórovací stupnici, kterou lze použít k individualizaci skóre pacientů na základě různých faktorů před operací. , takže u pacientů lze přesněji předpovědět, že mají metastázy v lymfatických uzlinách a potřebují profylaktickou disekci lymfatických uzlin před operací, a pacienti, kteří disekci nepotřebují, se mohou operaci vyhnout.
U pacientů, kteří nepotřebují disekci lymfatických uzlin, se lze vyhnout komplikacím způsobeným chirurgickým zákrokem, zatímco u pacientů, kteří mají metastázy v lymfatických uzlinách, lze předejít recidivě rakoviny.
To změní status quo nemožnosti přesně určit aktuální situaci jednoduchým předoperačním vyšetřením nebo provedením profylaktické disekce lymfatických uzlin u všech pacientů s PTC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
1. Charakteristiky pacienta: kritéria pro zařazení byla následující: 1.
pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy;2.
minimální věk 16 let a maximální věk 80 let.
Kritéria vyloučení: 1.
věk méně než 16 let; 2.
pooperační patologie naznačuje, že existují další typy nádorů, jako je medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom.
2,.Sběr dat: Vyšetřovatelé shromáždili multifaktoriální data o asi 1000 pacientech, kteří podstoupili předchozí tyreoidektomii v letech 2021-2023, včetně pohlaví, výšky, věku, hmotnosti, BMI, průměru nádoru v primárním ohnisku, limitace nádoru v primárním ohnisku , metastázy do lymfatických uzlin a invaze tumoru, předoperační ultrasonografické projevy, předoperační laboratorní výsledky, patologické výsledky a výsledky genetického vyšetření.
Z nich byla dostupná data prověřena a uchována pro analýzu.
3. Analýza dat: Podle uchovaných dat po screeningu budou pro výběr funkcí použity klasické algoritmy strojového učení, aby se vybraly faktory s větší korelací s výsledky, a poté s pomocí vizualizace dat, konkrétní kvantitativní vztah mezi každým faktorem a výsledky budou stanoveny podle rozložení dostupných dat a bude vytvořena kvantitativní bodovací tabulka.
4. Klinická validace: Vyplněná kvantitativní hodnotící stupnice zkoušejících bude validována na klinice.
Vyšetřovatelé použijí škálu ke skórování nových pacientů, aby posoudili, zda účastníci potřebují profylaktickou disekci lymfatických uzlin, a poté vyhodnotí přesnost kvantitativní škály podle intraoperační nebo pooperační situace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Liu, doctor
- Telefonní číslo: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yang Liu, doctor
- Telefonní číslo: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Od roku 2021 do roku 2023 bylo vybráno 500 pacientů s předchozí operací papilárního karcinomu štítné žlázy ve druhé přidružené nemocnici univerzity Xi'an Jiaotong pro kvantitativní hodnotící stupnici a také 300 nově přijatých pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy pro následnou validaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Papilární rakovina štítné žlázy
- Vědomý a schopný normálně komunikovat
- Věk 16-80 let
Kritéria vyloučení:
- Předoperační nebo pooperační patologie naznačuje jiné typy nádorů, jako je medulární karcinom nebo nediferencovaný karcinom.
- Méně než 16 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina minulých lékařských záznamů
Velikost vzorku:500 Zda kontrolní skupina:Ne Název expozičního faktoru:papilární karcinom štítné žlázy Typ expozičního faktoru:Jiné Popis expozičního faktoru:Žádný
|
|
Skupina klinické validace
Velikost vzorku:300 Kontrolní skupina:Ne Název expozičního faktoru:papilární karcinom štítné žlázy Typ expozičního faktoru:Jiné Popis expozičního faktoru:Žádný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: do tří let
|
Ukazatel výšky bude sumarizovat údaje v "metrech".
|
do tří let
|
|
Hmotnost
Časové okno: do tří let
|
Ukazatel hmotnosti bude sumarizovat údaje v "kilogramech".
|
do tří let
|
|
Stáří
Časové okno: do tří let
|
Věk bude agregován pomocí „roků“ jako měrné jednotky.
|
do tří let
|
|
Pohlaví
Časové okno: do tří let
|
Data budou shrnuta v termínech „muž“ a „žena“ jako jednotky měření.
|
do tří let
|
|
BMI
Časové okno: do tří let
|
BMI bude shrnuto v "kg/m^2".
|
do tří let
|
|
Zda byla během předchozí operace provedena disekce lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
|
Údaje budou shrnuty pomocí „ano“ nebo „ne“, zda byla disekce lymfatických uzlin provedena během předchozí operace.
|
do tří let
|
|
Velikost průměru nádoru
Časové okno: do tří let
|
Velikost průměru nádoru bude shrnuta v "milimetrech".
|
do tří let
|
|
Nádorové omezení primárního ložiska
Časové okno: do tří let
|
Nádorové omezení primárních ložisek bude shrnuto pomocí „single/multiple“ a „unilaterální/bilaterální“.
|
do tří let
|
|
Extratumorální invaze
Časové okno: do tří let
|
Extratumorová fokální invaze bude shrnuta s „ano“ nebo „ne“ k údajům.
|
do tří let
|
|
Patologické metastázy lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
|
Patologické metastázy lymfatických uzlin budou shrnuty s údaji „ano“ nebo „ne“.
|
do tří let
|
|
Cystická solidita nádoru na předoperačním ultrazvuku
Časové okno: do tří let
|
Cysticita nádoru před operací ultrazvuku bude shrnuta jako „cystická“ nebo „solidní“.
|
do tří let
|
|
Intenzita ozvěny nádoru před operací ultrazvuku
Časové okno: do tří let
|
Intenzita předoperační ultrazvukové ozvěny nádoru bude shrnuta jako „vysoká ozvěna“ nebo „střední echo“ nebo „nízká ozvěna“ nebo „velmi nízká ozvěna“.
|
do tří let
|
|
Předoperační ultrazvukové hranice nádoru
Časové okno: do tří let
|
Předoperační ultrazvukové hranice nádoru budou shrnuty jako „jasné“ nebo „nejasné“.
|
do tří let
|
|
Předoperační ultrazvukový nádor pro přítomnost kalcifikací
Časové okno: do tří let
|
Předoperační ultrazvukové nádory budou shrnuty jako „ano“ nebo „ne“ pro přítomnost kalcifikací.
|
do tří let
|
|
Předoperační ultrazvukové poměry stran nádoru
Časové okno: do tří let
|
Předoperační ultrazvukové poměry nádorů budou shrnuty s údaji ">1" nebo "<1".
|
do tří let
|
|
Předoperační ultrazvuk pro zvětšení krčních lymfatických uzlin
Časové okno: do tří let
|
Předoperační ultrazvuk cervikálních lymfatických uzlin pro zvětšení bude shrnut jako „ano“ nebo „ne“.
|
do tří let
|
|
TSH
Časové okno: do tří let
|
Indikátor TSH bude sumarizovat data v „mlU/L“.
|
do tří let
|
|
TPOAb
Časové okno: do tří let
|
Indikátor TPOAb bude sumarizovat data v "lU/mL".
|
do tří let
|
|
TgAb
Časové okno: do tří let
|
Indikátor TgAb bude sumarizovat data v "lU/mL".
|
do tří let
|
|
Vápník
Časové okno: do tří let
|
Indikátor vápníku bude sumarizovat údaje v "mmol/l".
|
do tří let
|
|
Mutace genu B-raf
Časové okno: do tří let
|
Mutace B-raf budou shrnuty jako „divoký typ“ nebo „mutantní“.
|
do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- Rating scale-202402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .