Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II hodnotící klinickou aktivitu a bezpečnost brexukabtagene autoleucelu jako konsolidace u pacientů s relapsem/refrakterní (R/R) a nově diagnostikovanou akutní lymfocytární leukémií B-buněk (ALL) po cytoredukci pomocí mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Dozvědět se o bezpečnosti podávání léku brexukabtagene autoleucel účastníkům s relabující/refrakterní B-buněčnou ALL po léčbě inotuzumab ozogamicinem, blinatumomabem a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD. Také zjistit, zda podávání brexukabtagene autoleucelu pacientům s relabující/refrakterní nebo vysoce rizikovou, nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL po léčbě inotuzumab ozogamicinem, blinatumomabem a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD může pomoci kontrolovat onemocnění .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

Posoudit účinnost Brexukabtagene autoleucelu [anti-CD19 autologní T-buňka chimérického antigenního receptoru (CAR-T)] z hlediska EFS u pacientů s R/R a vysoce rizikovou nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B- buněčná ALL) po cytoredukci s mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS bude odhadnut jako medián EFS a 9měsíční EFS pro kohortu R/R a 18měsíční EFS pro kohortu v první linii.

Sekundární cíle:

  1. 12 a 24měsíční celkové přežití (OS): 12 měsíců pro kohortu R/R a 24 měsíců pro kohortu v první linii
  2. Trvání přetrvávající negativity MRD pomocí průtokové cytometrie a NGS v 9. a 18. měsíci: 9 měsíců pro kohortu R/R a 18 měsíců pro kohortu první linie
  3. Nejlepší celková míra odpovědí [kompletní remise (CR) a CR s neúplným obnovením počtu (CRi)]
  4. Dosažení MRD negativity u pacientů v ČR a nikoliv MRD negativní před infuzí Brexucabtagene autoleucel
  5. Bezpečnost

Průzkumné cíle:

  1. Expanze CAR-T-buněk ((dny 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, měsíčně až 3 měsíce a poté každé 3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  2. Aplazie B-buněk (dny 0, 7, 14, 28, měsíčně až 3 měsíce a poté každé 3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  3. Negativnost měřitelné reziduální nemoci (MRD) pomocí sekvenování nové generace (NGS) (při citlivosti 1 ze 105-6) (PB v D14 a PB/BM: 28. den a poté Q3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  4. Cytokinový panel (dny 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Další korelační vzorky pro určení vzorků nádorů a faktorů imunitního systému budou shromážděny na začátku, D28 a Q3 měsíců. Ty zahrnují vzorky pro hromadné sekvenování RNA nádoru a zárodečné linie a jednobuněčné RNA sekvenování CAR T-buněk a také pro hodnocení methylačních signatur CAR T-buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Jabbour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Účastníci ve věku ≥18 let s dokumentovanou relabující nebo refrakterní B-buněčnou ALL

II. V nově diagnostikované kohortě: Účastníci ve věku ≥18 let s vysoce rizikovou nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL definovanou jako:

  1. KMT2A přeskupilo VŠECHNY
  2. Komplexní cytogenetika podle NCCN 2022
  3. Nízká hypodiploidie/tetraploidie
  4. ALL podobná Philadelphii (na základě nadměrné exprese CRLF2 nebo opakujících se genetických fúzí podobných Ph)

III. Stav výkonu 0, 1 nebo 2

IV. Adekvátní orgánová funkce s kreatininem nižším nebo rovným 1,6 mg/dl, bilirubinem nižším nebo rovným 3,5 mg a ALT a AST nižším nebo rovným 5násobku ústavní horní hranice normálu

V. Účastníci by měli být před zařazením pozitivní na expresi CD19 (>50 %)

Kritéria vyloučení

  1. Philadelphia pozitivní ALL B-buněk
  2. Těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test. WOCBP definováno jako bez postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace
  3. Předchozí expozice brexu-celu nebo jiné anti-CD-19 CAR T buněčné terapii
  4. Známí HIV pozitivní účastníci
  5. Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  6. Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  7. Žádná jiná hodnocená terapie během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1B + Fáze 2
Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do fáze studie (fáze 1B nebo fáze 2). Do fáze 1B bude zapsáno až 10 účastníků a do fáze 2 až 30. Všichni účastníci nejprve dostanou cytoredukční terapii (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD), poté lymfodepleční chemoterapie a 1 dávka brexukabtagenu autoleucel.
Lék: Blinatumomab
Podáno infuzí
Lék: Inotuzumab ozogamicin
Dáno IV
Lék: Hyper-CVAD
Od účastníků IV mladších než 60 let obdržíte hyper-CVAD.
Lék: Mini-hyper-CVD
Od účastníků IV ve věku 60 let nebo starších obdržíte mini-hyper-CVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení