Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II hodnotící klinickou aktivitu a bezpečnost brexukabtagene autoleucelu jako konsolidace u pacientů s relapsem/refrakterní (R/R) a nově diagnostikovanou akutní lymfocytární leukémií B-buněk (ALL) po cytoredukci pomocí mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

21. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Dozvědět se o bezpečnosti podávání léku brexukabtagene autoleucel účastníkům s relabující/refrakterní B-buněčnou ALL po léčbě inotuzumab ozogamicinem, blinatumomabem a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD. Také zjistit, zda podávání brexukabtagene autoleucelu pacientům s relabující/refrakterní nebo vysoce rizikovou, nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL po léčbě inotuzumab ozogamicinem, blinatumomabem a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD může pomoci kontrolovat onemocnění .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Posoudit účinnost Brexukabtagene autoleucelu [anti-CD19 autologní T-buňka chimérického antigenního receptoru (CAR-T)] z hlediska EFS u pacientů s R/R a vysoce rizikovou nově diagnostikovanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B- buněčná ALL) po cytoredukci s mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS bude odhadnut jako medián EFS a 9měsíční EFS pro kohortu R/R a 18měsíční EFS pro kohortu v první linii.

Sekundární cíle:

  1. 12 a 24měsíční celkové přežití (OS): 12 měsíců pro kohortu R/R a 24 měsíců pro kohortu v první linii
  2. Trvání přetrvávající negativity MRD pomocí průtokové cytometrie a NGS v 9. a 18. měsíci: 9 měsíců pro kohortu R/R a 18 měsíců pro kohortu první linie
  3. Nejlepší celková míra odpovědí [kompletní remise (CR) a CR s neúplným obnovením počtu (CRi)]
  4. Dosažení MRD negativity u pacientů v ČR a nikoliv MRD negativní před infuzí Brexucabtagene autoleucel
  5. Bezpečnost

Průzkumné cíle:

  1. Expanze CAR-T-buněk ((dny 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, měsíčně až 3 měsíce a poté každé 3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  2. Aplazie B-buněk (dny 0, 7, 14, 28, měsíčně až 3 měsíce a poté každé 3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  3. Negativnost měřitelné reziduální nemoci (MRD) pomocí sekvenování nové generace (NGS) (při citlivosti 1 ze 105-6) (PB v D14 a PB/BM: 28. den a poté Q3 měsíce až 24 měsíců po infuzi)
  4. Cytokinový panel (dny 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Další korelační vzorky pro určení vzorků nádorů a faktorů imunitního systému budou shromážděny na začátku, D28 a Q3 měsíců. Ty zahrnují vzorky pro hromadné sekvenování RNA nádoru a zárodečné linie a jednobuněčné RNA sekvenování CAR T-buněk a také pro hodnocení methylačních signatur CAR T-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Jabbour, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Účastníci ve věku ≥18 let s dokumentovanou relabující nebo refrakterní B-buněčnou ALL

II. V nově diagnostikované kohortě: Účastníci ve věku ≥18 let s vysoce rizikovou nově diagnostikovanou B-buněčnou ALL definovanou jako:

  1. KMT2A přeskupilo VŠECHNY
  2. Komplexní cytogenetika podle NCCN 2022
  3. Nízká hypodiploidie/tetraploidie
  4. ALL podobná Philadelphii (na základě nadměrné exprese CRLF2 nebo opakujících se genetických fúzí podobných Ph)

III. Stav výkonu 0, 1 nebo 2

IV. Adekvátní orgánová funkce s kreatininem nižším nebo rovným 1,6 mg/dl, bilirubinem nižším nebo rovným 3,5 mg a ALT a AST nižším nebo rovným 5násobku ústavní horní hranice normálu

V. Účastníci by měli být před zařazením pozitivní na expresi CD19 (>50 %)

Kritéria vyloučení

  1. Philadelphia pozitivní ALL B-buněk
  2. Těhotné nebo kojící; ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test. WOCBP definováno jako bez postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace
  3. Předchozí expozice brexu-celu nebo jiné anti-CD-19 CAR T buněčné terapii
  4. Známí HIV pozitivní účastníci
  5. Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  6. Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  7. Žádná jiná hodnocená terapie během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1B + Fáze 2
Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do fáze studie (fáze 1B nebo fáze 2). Do fáze 1B bude zapsáno až 10 účastníků a do fáze 2 až 30. Všichni účastníci nejprve dostanou cytoredukční terapii (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab a buď hyper-CVAD nebo mini-hyper-CVD), poté lymfodepleční chemoterapie a 1 dávka brexukabtagenu autoleucel.
Lék: Blinatumomab
Podáno infuzí
Lék: Inotuzumab ozogamicin
Dáno IV
Lék: Hyper-CVAD
Od účastníků IV mladších než 60 let obdržíte hyper-CVAD.
Lék: Mini-hyper-CVD
Od účastníků IV ve věku 60 let nebo starších obdržíte mini-hyper-CVD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná akutní lymfocytární leukémie

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit