Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II undersøgelse, der vurderer den kliniske aktivitet og sikkerhed af Brexucabtagene Autoleucel som en konsolidering hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) og nyligt diagnosticeret B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter cytoreduktion med Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære om sikkerheden ved at give lægemidlet brexucabtagene autoleucel til deltagere med recidiverende/refraktær B-celle ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD. Også for at lære, om at give brexucabtagene autoleucel til patienter med recidiverende/refraktær eller højrisiko, nyligt diagnosticeret B-celle ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD kan hjælpe med at kontrollere sygdommen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autolog afledt kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T)] i form af EFS hos patienter med R/R og højrisiko nyligt diagnosticeret B-celle akut lymfatisk leukæmi (B- celle ALL) efter cytoreduktion med mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS vil blive estimeret i form af median EFS og 9-måneders EFS for R/R-kohorten og 18-måneders EFS for frontline-kohorten.

Sekundære mål:

  1. 12 og 24-måneders samlet overlevelse (OS): 12 måneder for R/R-kohorten og 24 måneder for frontline-kohorten
  2. Varighed af vedvarende MRD-negativitet ved flowcytometri og NGS ved 9 og 18 måneder: 9 måneder for R/R-kohorten og 18 måneder for frontline-kohorten
  3. Bedste overordnede responsrater [fuldstændig remission (CR) og CR med ufuldstændig gendannelse af tal (CRi)]
  4. Opnåelse af MRD negativitet blandt patienter i CR og ikke MRD negativ før Brexucabtagene autoleucel infusion
  5. Sikkerhed

Udforskende mål:

  1. CAR-T-celleudvidelse ((dage 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, månedligt op til 3 måneder og derefter hver 3. måned op til 24 måneder efter infusion)
  2. B-celle aplasi (dage 0, 7, 14, 28, månedligt op til 3 måneder og derefter hver 3. måned op til 24 måneder efter infusion)
  3. Målbar restsygdomsnegativitet (MRD) ved næste generations sekventering (NGS) (ved 1 ud af 105-6 følsomhed) (PB på D14 og PB/BM: Dag 28 og derefter Q3 måneder op til 24 måneder efter infusion)
  4. Cytokinpanel (dage 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Yderligere korrelative prøver til behandling af tumorprøver og immunsystemfaktorer vil blive indsamlet ved baseline, D28 og Q3 måneder. Disse omfatter prøver til bulk-RNA-sekventering af tumoren og kimlinien og enkeltcelle-RNA-sekventering af CAR T-celler samt til vurdering af CAR T-cellernes methyleringssignaturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Jabbour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Deltagere i alderen ≥18 år med dokumenteret recidiverende eller refraktær B-celle ALL

II. I den nydiagnosticerede kohorte: Deltagere i alderen ≥18 år med højrisiko nydiagnosticeret B-celle ALL defineret som:

  1. KMT2A omarrangerede ALLE
  2. Kompleks cytogenetik i henhold til NCCN 2022
  3. Lav-hypodiploidi/tetraploidi
  4. Philadelphia-lignende ALL (baseret på CRLF2-overekspression eller tilbagevendende Ph-lignende genetiske fusioner)

III. Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2

IV. Tilstrækkelig organfunktion med kreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dl, bilirubin mindre end eller lig med 3,5 mg og ALAT og ASAT mindre end eller lig med 5 gange institutionel øvre normalgrænse

V. Deltagerne skal være CD19-ekspressionspositive (>50%) før tilmelding

Eksklusionskriterier

  1. Philadelphia positiv B-celle ALL
  2. Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ graviditetstest. WOCBP defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation
  3. Forudgående eksponering for brexu-cel eller anden anti-CD-19 CAR T-celleterapi
  4. Kendte HIV-positive deltagere
  5. Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  6. Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  7. Ingen anden forsøgsbehandling inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1B + Fase 2
Deltagere, der er fundet kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en undersøgelsesfase (fase 1B eller fase 2). Op til 10 deltagere vil blive tilmeldt fase 1B, og op til 30 vil blive tilmeldt fase 2. Alle deltagere vil først modtage cytoreduktiv behandling (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD), efterfulgt af lymfodepletion kemoterapi og 1 dosis brexucabtagene autoleucel.
Medicin: Blinatumomab
Gives ved infusion
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Givet af IV
Medicin: Hyper-CVAD
Givet af IV-deltagere under 60 år, vil du modtage hyper-CVAD.
Medicin: Mini-hyper-CVD
Givet af IV-deltagere 60 år eller ældre, vil du modtage mini-hyper-CVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger