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Studio di fase Ib/II che valuta l'attività clinica e la sicurezza di Brexucabtagene Autoleucel come consolidamento in pazienti con leucemia linfocitica acuta (LLA) recidivante/refrattaria (R/R) e di nuova diagnosi a cellule B post citoriduzione con mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

7 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere la sicurezza della somministrazione del farmaco brexucabtagene autoleucel ai partecipanti affetti da LLA a cellule B recidivante/refrattaria dopo trattamento con inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD. Inoltre, per sapere se la somministrazione di brexucabtagene autoleucel a pazienti con LLA a cellule B recidivante/refrattaria o ad alto rischio di nuova diagnosi dopo il trattamento con inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD può aiutare a controllare la malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Valutare l’efficacia di Brexucabtagene autoleucel [cellule T del recettore dell’antigene chimerico autologo anti-CD19 (CAR-T)] in termini di EFS in pazienti con R/R e leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio (B- LLA cellulare) post citoriduzione con mini-iper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

L'EFS sarà stimato in termini di EFS mediano e EFS a 9 mesi per la coorte R/R e EFS a 18 mesi per la coorte in prima linea.

Obiettivi secondari:

  1. Sopravvivenza globale (OS) a 12 e 24 mesi: 12 mesi per la coorte R/R e 24 mesi per la coorte di prima linea
  2. Durata della negatività persistente della MRD mediante citometria a flusso e NGS a 9 e 18 mesi: 9 mesi per la coorte R/R e 18 mesi per la coorte in prima linea
  3. Migliori tassi di risposta complessivi [remissione completa (CR) e CR con recupero incompleto della conta (CRi)]
  4. Ottenimento della negatività della MRD tra i pazienti in CR e non negativi alla MRD prima dell’infusione di Brexucabtagene autoleucel
  5. Sicurezza

Obiettivi esplorativi:

  1. Espansione delle cellule CAR-T ((giorni 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, mensilmente fino a 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  2. Aplasia delle cellule B (giorni 0, 7, 14, 28, mensilmente fino a 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  3. Negatività della malattia residua misurabile (MRD) mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) (a una sensibilità di 1 su 105-6) (PB il giorno 14 e PB/BM: giorno 28, quindi Q3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  4. Pannello citochine (giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Ulteriori campioni correlati per affrontare campioni tumorali e fattori del sistema immunitario verranno raccolti al basale, nei mesi D28 e Q3. Questi includono campioni per il sequenziamento dell'RNA in massa del tumore e della linea germinale e il sequenziamento dell'RNA di singole cellule delle cellule T CAR, nonché per la valutazione delle firme di metilazione delle cellule T CAR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Jabbour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Partecipanti di età ≥ 18 anni con LLA a cellule B recidivante o refrattaria documentata

II. Nella coorte di nuova diagnosi: partecipanti di età ≥ 18 anni con LLA a cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio definita come:

  1. KMT2A ha riorganizzato TUTTI
  2. Citogenetica complessa secondo NCCN 2022
  3. Bassa ipodiploidia/tetraploidia
  4. LLA simil-Philadelphia (basata sulla sovraespressione di CRLF2 o su fusioni genetiche ricorrenti di tipo Ph)

III. Stato delle prestazioni pari a 0, 1 o 2

IV. Funzione organica adeguata con creatinina inferiore o uguale a 1,6 mg/dl, bilirubina inferiore o uguale a 3,5 mg e ALT e AST inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore normale istituzionale

V. I partecipanti devono essere positivi all'espressione di CD19 (>50%) prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione

  1. LLA a cellule B Philadelphia positiva
  2. Incinta o in allattamento; le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo. WOCBP definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica
  3. Precedente esposizione a brexu-cel o ad altra terapia con cellule CAR T anti-CD-19
  4. Partecipanti noti positivi all'HIV
  5. Malattia/infezione attiva e non controllata secondo il giudizio del medico curante
  6. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  7. Nessun'altra terapia sperimentale negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1B + Fase 2
Se i partecipanti risultano idonei a prendere parte a questo studio, verranno assegnati a una fase di studio (Fase 1B o Fase 2). Fino a 10 partecipanti saranno arruolati nella Fase 1B e fino a 30 saranno arruolati nella Fase 2. Tutti i partecipanti riceveranno prima la terapia citoriduttiva (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD), seguita da chemioterapia linfodepletiva e 1 dose di brexucabtagene autoleucel.
Droga: Blinatumomab
Dato per infusione
Droga: Inotuzumab Ozogamicina
Dato da IV
Droga: Iper-CVAD
Fornito da partecipanti IV di età inferiore a 60 anni, riceverai l'iper-CVAD.
Droga: Mini-iper-CVD
Fornito dai partecipanti IV di età pari o superiore a 60 anni, riceverai un mini-iper-CVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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