Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická italská kohortová studie o tuberkulóze v dětském věku

29. února 2024 aktualizováno: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicentrická italská kohortová observační studie o tuberkulóze v dětském věku

Podle zprávy WHO z roku 2021 bylo v roce 2020 hlášeno přibližně 10 milionů nových případů, z nichž 1 milion se vyskytl v dětské populaci. Nicméně dostupné epidemiologické údaje o tuberkulóze (TB) v dětském věku jsou extrémně omezené kvůli diagnostickým problémům u této kategorie pacientů. Navíc děti nejsou téměř nikdy zahrnuty do národních systémů dohledu kvůli nedostatku spojení mezi jednotlivými pediatry, dětskými nemocnicemi a národními programy dohledu. Lze tedy důvodně předpokládat, že onemocnění může být významně podceňováno jak v Itálii, tak i ve světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V posledních desetiletích byla tuberkulóza (TBC) v průmyslových zemích považována převážně za infekční onemocnění seniorů. Od roku 2000 se však TBC znovu objevila nejen u starších lidí, ale také u mladých lidí a zejména v dětské populaci. Mezi faktory ovlivňující nárůst výskytu této patologie je jistě třeba považovat nárůst imigrace ze zemí s vysokou endemicitou, kde TBC stále představuje významnou příčinu morbidity a mortality, šíření imunodeficience způsobené infekcí HIV, užívání imunosupresivních léků a vznik kmenů M. tuberculosis rezistentních na tradiční antibiotickou terapii.

Podle zprávy WHO z roku 2021 bylo v roce 2020 hlášeno přibližně 10 milionů nových případů, z nichž 1 milion se vyskytl v dětské populaci. Nicméně dostupné epidemiologické údaje o TBC v dětském věku jsou extrémně omezené kvůli diagnostickým obtížím u této kategorie pacientů. U dětí je ve skutečnosti bakteriologické vyšetření negativní v 95 % případů a diagnóza je stanovena kombinací klinických kritérií a testů, které jsou pro tuberkulózní infekci málo specifické a zejména nejsou všeobecně přijímány. Kromě diagnostických kontroverzí nejsou děti téměř nikdy zahrnuty do národních dozorových systémů kvůli nedostatku spojení mezi jednotlivými pediatry, dětskými nemocnicemi a národními dozorovými programy. Lze tedy důvodně předpokládat, že tato podmínka může být výrazně podceňována jak v Itálii, tak ve světě.

Dalším důležitým aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je, že tuberkulózní onemocnění, ať již aktivní nebo latentní, u dítěte by mělo být považováno za sentinelovou příhodu, která naznačuje nedávný přenos M. tuberculosis v rámci komunity. Zejména v dětské populaci je kromě povinného hlášení potvrzených případů onemocnění TBC důležité identifikovat případy latentní TBC pomocí historických a diagnostických kritérií. Děti mají skutečně větší pravděpodobnost, že nemoc postoupí do aktivní formy ve srovnání s dospělými a že progrese bude směřovat k těžší formě. Děti s latentní tuberkulózní infekcí se také stávají rezervoárem pro přenos infekce, což podporuje budoucí epidemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během studie budou shromažďována data o pacientech postižených aktivní TBC, latentní TBC a neinfikovaných jedincích vystavených TBC z každého zúčastněného centra. Studie bude probíhat v hlavních pediatrických centrech v Itálii, která postupně přijímají pacienty s diagnózou aktivní a latentní TBC a také jedince vystavené tuberkulóze, kteří jsou pozorováni v zúčastněných klinických centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (0-18 let) v době počátečního pozorování
  • Pacienti postižení aktivní a latentní TBC, jak je definováno kritérii Světové zdravotnické organizace
  • Pacienti vystavení TBC, u kterých bylo na konci období okna zjištěno, že nejsou infikovaní
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči/zákonným zástupcem nebo pacientem, který dosáhl zákonného věku souhlasu, souhlas nezletilého

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie tuberkulózy
Časové okno: Základní-předléčení, přes ukončení léčebného období, průměrně 6 měsíců, výsledek po 24 měsících
Popište epidemiologii dětské tuberkulózy v ČR i pro definici kontrolních a preventivních opatření.
Základní-předléčení, přes ukončení léčebného období, průměrně 6 měsíců, výsledek po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED-TB22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit