Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikační poradenské modely pro ambulantní orální antikoagulační léčbu (MEMORIAL)

3. března 2024 aktualizováno: Gia Dinh People Hospital

Vývoj modelů medikačního poradenství pro ambulantní pacienty užívající perorální antikoagulancia

Cílem této klinické studie je zjistit, zda poradenství vedené telefarmak může zlepšit dodržování léků, znalosti a hospitalizaci/úmrtnost ve srovnání s poradenstvím vedeným lékárníkem u dospělých ambulantních pacientů užívajících perorální antikoagulancia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +84933342279
  • E-mail: tmhoang@ntt.edu.vn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • užívání perorálních antikoagulancií
  • pomocí chytrých telefonů, které mají přístup k aplikaci telefarmacie
  • souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • mít rakovinu
  • s poruchami imunodeficience nebo užíváním imunosupresiv
  • poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • poškození jater (Child-Pugh cirhóza B nebo C)
  • srdeční selhání (třída IV, New York Heart Association)
  • anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Poradenství vedené lékárníkem
Jiný: Poradenství vedené lékárníkem
Lékárníci poradí pacientům, jak používat jejich OAC. Každá poradenská sekce zabere přibližně 7–15 minut v závislosti na dotazech nebo obavách pacienta. Obsah poradenství již byl sestaven a ověřen nemocnicí NDGD, aby byla zajištěna racionálnost a jednoduchost pro každého pacienta. Poradenští lékárníci absolvovali specializované školení v oblasti informací o lécích a komunikaci s pacienty, takže poskytování intervencí bude u různých lékárníků konzistentní.
Experimentální: Poradenství pod vedením telefarmacie
Jiný: Poradenství pod vedením telefarmacie
Poradenský proces bude probíhat následovně: (1) výzkumní pracovníci pomáhají pacientům při registraci a používání aplikace telefarmacie; (2) výzkumníci zašlou poradenské informace z aplikace telefarmacie na účet pacienta (informace budou poskytnuty jako letáky a 3-5minutová videa pro zlepšení dostupnosti); (3) integrovaný systém chatbotů předává jakékoli další dotazy nebo obavy pacientů poradenským lékárníkům; a (4) lékárníci přímo řeší pacientovy dotazy nebo obavy prostřednictvím telefonátů v co nejkratším možném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po randomizaci
Měřeno pomocí Morisky-Green-Levineovy stupnice. Úrovně dodržování jsou: (1) vysoká (0 bodů); (2) střední (1-2 body); a (3) nízká (3-4 body).
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Hospitalizace související s VTE
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Hospitalizace související s krvácením
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s VTE
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Úmrtnost související s krvácením
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí lékařských záznamů a informací hlášených osobou/rodinou
24 měsíců po randomizaci
Znalost perorálních antikoagulancií
Časové okno: Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po randomizaci
Měřeno pomocí stupnice Anticoagulant Knowledge Tool, která byla upravena a ověřena na vietnamských pacientech. To zahrnuje dvě části: (1) obecné znalosti o perorálních antikoagulanciích (16 otázek s maximálním skóre 21) a (2) specifické znalosti o antagonistech vitaminu K (5 otázek s maximálním skóre 8, pouze pro pacienty užívající antagonisty vitaminu K ). U otázek s výběrem z více odpovědí získává 1 správná odpověď 1 bod, zatímco u otázek s krátkou odpovědí může 1 správná odpověď v závislosti na otázkách vést k 1–3 bodům. Standardizované skóre bude prezentováno jako procento (na základě maximálního skóre 21 u pacientů užívajících přímo působící perorální antikoagulancia nebo 29 u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší znalosti.
Měřeno v 1., 6. a 12. měsíci po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gia Dinh People Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28/NDGD-HDDD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení