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Modelli di consulenza medica per l'anticoagulazione orale ambulatoriale (MEMORIAL)

3 marzo 2024 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital

Sviluppo di modelli di consulenza farmacologica per pazienti ambulatoriali che assumono anticoagulanti orali

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se la consulenza guidata dalla telefarmacia può migliorare l’aderenza ai farmaci, le conoscenze e l’ospedalizzazione/mortalità rispetto alla consulenza guidata dal farmacista in pazienti ambulatoriali adulti che assumono anticoagulanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +84933342279
  • Email: tmhoang@ntt.edu.vn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • prendendo anticoagulanti orali
  • utilizzando smartphone in grado di accedere all'applicazione di telefarmacia
  • accettando di partecipare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • avere il cancro
  • soffre di disturbi da immunodeficienza o utilizza immunosoppressori
  • insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • insufficienza epatica (cirrosi Child-Pugh B o C)
  • insufficienza cardiaca (classe IV, New York Heart Association)
  • storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza guidata dal farmacista
Altro: Consulenza guidata dal farmacista
I farmacisti consiglieranno i pazienti su come utilizzare il loro TAO. Ciascuna sezione di consulenza richiederà circa 7-15 minuti, a seconda delle domande o delle preoccupazioni del paziente. I contenuti della consulenza sono già stati compilati e convalidati dall'NDGD Hospital per garantire logica e semplicità per ogni paziente. I farmacisti consulenti hanno ricevuto una formazione specializzata nell'informazione sui farmaci e nella comunicazione con i pazienti, quindi l'erogazione dell'intervento sarà coerente tra i diversi farmacisti.
Sperimentale: Consulenza guidata dalla telefarmacia
Altro: Consulenza guidata dalla telefarmacia
Il processo di consulenza sarà erogato come segue: (1) i ricercatori assistono i pazienti nella registrazione e nell'utilizzo dell'applicazione di telefarmacia; (2) i ricercatori inviano le informazioni di consulenza dall'applicazione di telefarmacia all'account del paziente (le informazioni verranno fornite sotto forma di opuscoli e video di 3-5 minuti per migliorare l'accessibilità); (3) il sistema chatbot integrato inoltra eventuali ulteriori domande o preoccupazioni dei pazienti ai farmacisti consulenti; e (4) i farmacisti rispondono direttamente alle domande o ai dubbi del paziente tramite telefonate nel più breve tempo possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Morisky-Green-Levine. I livelli di aderenza sono: (1) alto (0 punti); (2) medio (1-2 punti); e (3) basso (3-4 punti).
Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero correlato a TEV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero correlato a sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità correlata al sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Conoscenza degli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Anticoagulant Knowledge Tool che è stata modificata e convalidata su pazienti vietnamiti. Comprende due sezioni: (1) conoscenza generale degli anticoagulanti orali (16 domande con un punteggio massimo di 21) e (2) conoscenza specifica degli antagonisti della vitamina K (5 domande con un punteggio massimo di 8, solo per i pazienti che utilizzano antagonisti della vitamina K ). Per le domande a scelta multipla, 1 risposta corretta vale 1 punto, mentre per le domande a risposta breve, 1 risposta corretta può valere da 1 a 3 punti, a seconda delle domande. Il punteggio standardizzato sarà presentato come percentuale (basato sul punteggio massimo di 21 per i pazienti che assumono anticoagulanti orali ad azione diretta o 29 per quelli che utilizzano antagonisti della vitamina K), dove il punteggio più alto indica una migliore conoscenza.
Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gia Dinh People Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28/NDGD-HDDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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