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Medikationsberatungsmodelle für die ambulante orale Antikoagulation (MEMORIAL)

3. März 2024 aktualisiert von: Gia Dinh People Hospital

Entwicklung von Medikamentenberatungsmodellen für ambulante Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine durch Telepharmazie geleitete Beratung die Medikamenteneinhaltung, das Wissen und die Krankenhauseinweisung/Mortalität im Vergleich zu einer durch einen Apotheker geleiteten Beratung bei erwachsenen ambulanten Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +84933342279
  • E-Mail: tmhoang@ntt.edu.vn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Einnahme oraler Antikoagulanzien
  • Verwendung von Smartphones, die auf die Telepharmazie-Anwendung zugreifen können
  • der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krebs haben
  • wenn Sie an einer Immunschwächekrankheit leiden oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B- oder C-Zirrhose)
  • Herzinsuffizienz (Klasse IV, New York Heart Association)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Apothekergeführte Beratung
Sonstiges: Apothekergeführte Beratung
Apotheker beraten die Patienten bei der Anwendung ihres OAC. Jeder Beratungsabschnitt dauert je nach Fragen oder Anliegen des Patienten etwa 7 bis 15 Minuten. Die Beratungsinhalte wurden bereits vom NDGD Hospital zusammengestellt und validiert, um für jeden Patienten Sinnhaftigkeit und Einfachheit zu gewährleisten. Beratende Apotheker haben eine spezielle Ausbildung in Arzneimittelinformation und Patientenkommunikation erhalten, sodass die Interventionsbereitstellung bei verschiedenen Apothekern konsistent ist.
Experimental: Beratung durch Telepharmazie
Sonstiges: Beratung durch Telepharmazie
Der Beratungsprozess wird wie folgt durchgeführt: (1) Forscher unterstützen Patienten bei der Anmeldung und Nutzung der Telepharmazie-Anwendung; (2) Forscher senden die Beratungsinformationen aus der Telepharmazie-Anwendung an das Konto des Patienten (die Informationen werden in Form von Broschüren und 3-5-minütigen Videos bereitgestellt, um die Zugänglichkeit zu verbessern); (3) das integrierte Chatbot-System leitet etwaige weitere Fragen oder Anliegen der Patienten an die beratenden Apotheker weiter; und (4) die Apotheker gehen durch Telefonanrufe innerhalb kürzester Zeit direkt auf die Fragen oder Bedenken des Patienten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Randomisierung
Gemessen anhand der Morisky-Green-Levine-Skala. Die Einhaltungsgrade sind: (1) hoch (0 Punkte); (2) mittel (1-2 Punkte); und (3) niedrig (3-4 Punkte).
Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
VTE-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
Blutungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
VTE-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
Blutungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand von Krankenakten und selbst gemeldeten/von der Familie gemeldeten Informationen
24 Monate nach Randomisierung
Kenntnisse über orale Antikoagulanzien
Zeitfenster: Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Randomisierung
Gemessen anhand der Antikoagulans-Knowledge-Tool-Skala, die an vietnamesischen Patienten modifiziert und validiert wurde. Dies umfasst zwei Abschnitte: (1) allgemeines Wissen über orale Antikoagulanzien (16 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 21) und (2) spezifisches Wissen über Vitamin-K-Antagonisten (5 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 8, nur für Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen ). Bei Multiple-Choice-Fragen erhält 1 richtige Antwort 1 Punkt, während bei Kurzantwortfragen je nach Frage 1 bis 3 Punkte für 1 richtige Antwort vergeben werden können. Die standardisierte Punktzahl wird als Prozentsatz dargestellt (basierend auf der maximalen Punktzahl von 21 für Patienten, die direkt wirkende orale Antikoagulanzien einnehmen, oder 29 für Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten verwenden), wobei die höhere Punktzahl auf bessere Kenntnisse hinweist.
Gemessen im 1., 6. und 12. Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gia Dinh People Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 28/NDGD-HDDD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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