Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený ultrazvuk pro lékově rezistentní epilepsii

2. září 2025 aktualizováno: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bylo prokázáno, že fokusovaný ultrazvuk (FUS) po desetiletí různě poškozuje nebo moduluje (excituje a inhibuje) mozkový okruh a nervovou aktivitu v širokém rozsahu parametrů akustického stimulu (intenzita, pracovní cyklus, frekvence opakování pulzu a trvání pulzu). Z naší předchozí studie může sonikace FUS potlačit počet vzplanutí epileptických signálů pozorovaných v záznamech EEG po indukci akutní epilepsie. Přítomnost supresivního účinku byla zjištěna ve smyslu počtu epileptických EEG špiček z analýzy nefiltrované aktivity a aktivity EEG v theta pásmu a dále přerušit záchvaty. Bylo také konzistentně uváděno, že aktivita EEG má pozitivní korelaci s úrovní epilepsie a nejpozoruhodněji bylo pozorováno snížení epileptické aktivity EEG zprostředkované FUS, bez ohledu na léze nebo modulační účinky. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost FUS technologie u pacientů s epilepsií a odhadnout optimální parametry fokusované ultrazvukové expozice, která bude použita v případě epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 a více let.
  • Lokalizovaná refrakterní epilepsie (neúčinná při maximálních dávkách dvou nebo více léků proti záchvatům).
  • Záznamy o frekvenci záchvatů alespoň jeden měsíc před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili kompletní předoperační vyšetření včetně EEG, MRI a pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Schopný podstoupit počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (CT sken) a SDR (Skull Density Ratio) ≥ 0,3.
  • Musí mít typ těla vhodný pro vstup do přístroje pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a musí být schopen tolerovat vyšetření MRI.
  • Při chirurgickém výkonu je nezbytná komunikace s lékařem a vyjadřování smyslových vjemů; celková anestezie není nutná.
  • Musí být schopen dobrovolně stisknout tlačítko stop.
  • Ochota podstoupit odstranění chloupků z místa ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Tento produkt není vhodný pro osoby s kontraindikacemi souvisejícími s MRI, jako jsou osoby s kovovými implantáty, osoby, které nemohou podstoupit MRI, těžká klaustrofobie nebo osoby s nežádoucími reakcemi na kontrastní látky.
  • Jedinci s implantáty v mozku nebo lebce, jako jsou zkraty, elektrody, náplasti s tvrdou mozkovou membránou nebo elektrodové destičky, kterým se nelze vyhnout na očekávané dráze ultrazvuku mozku.
  • Pacienti podél očekávané dráhy ultrazvuku mozku, kteří se nemohou vyhnout strukturám nebo citlivým tkáním s absorpcí energie (např. místa předchozí operace mozkových zkratů, chirurgické kovové spony nebo jakékoli tvrdé implantáty).
  • Pacienti s rozsáhlými strupy podél očekávané dráhy ultrazvuku mozku.
  • Pacienti, kteří během posledních 24 hodin před léčbou použili kontrastní látky (např. MRI, ultrazvuk).
  • Pacienti s jinými vysoce rizikovými poruchami mozku (např. intrakraniální aneuryzma).

  • Pacienti s intraoperačním nebo pooperačním rizikem krvácení:

    1. Osoby s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze (vícenásobné mrtvice nebo mrtvice během posledních šesti měsíců) nebo s cerebrálním krvácením a mrtvicí v anamnéze.
    2. Pacienti s abnormálním krvácením, intrakraniálním krvácením, poruchami koagulace nebo anamnézou krvácení nebo poruch srážlivosti, ať už během nebo po operaci.
  • Pacienti užívající nebo injekčně podávající antikoagulační léky, jako je aspirin, coumadin, heparin, nová perorální antikoagulancia (NOAC) atd., což může vést k prodlouženému krvácení. Léčba by měla být přerušena 3-7 dní před zahájením léčby.
  • Pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mmHg po stabilní léčbě, diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Pacienti nemohou během procesu léčby komunikovat s lékařem.
  • Nestabilní srdeční stavy (srdeční frekvence > 180 tepů/minutu nebo < 40 tepů/minutu; systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg).
  • Zneužívání návykových látek (užívání nelegálních drog nebo užívání léků způsobem nedoporučeným lékařem nebo výrobcem) nebo závislost na alkoholu.
  • Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců užívali léky ovlivňující centrální nervový systém (např. stimulanty centrálního nervového systému, sympatomimetika).
  • Pacienti s psychickými abnormalitami (např. schizofrenie, těžká deprese, bipolární porucha).
  • Jedinci s vážným poraněním povrchu hlavy nebo potenciální alergií na materiály v kontaktu s hlavou (jako jsou vodivé gely, silikonové membrány hlavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epilepsie léčená FUS
Přístroj: Transkraniální systém MRgfUS Exablate 4000
Zaměřená struktura přerušení ultrazvuku epileptické sítě ke zlepšení záchvatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tepová frekvence [bezpečnost]
Časové okno: okamžitě před a po ošetření
životní znamení
okamžitě před a po ošetření
úroveň nasycení krve kyslíkem [bezpečnost]
Časové okno: okamžitě před a po ošetření
životní znamení
okamžitě před a po ošetření
MRI [Bezpečnost]
Časové okno: okamžitě před a po ošetření
Bezpečnost a snášenlivost
okamžitě před a po ošetření
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [snášenlivost]
Časové okno: během a ihned po ošetření
K zaznamenání nežádoucích jevů
během a ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence záchvatů [účinnost]
Časové okno: před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce
Odpověď na léčbu se hodnotí na základě celkového pozorování frekvence záchvatů.
před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce
EEG pokožky hlavy [účinnost]
Časové okno: před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce
Odpověď na léčbu se hodnotí na základě EEG (elektroencefalogramu) pokožky hlavy.
před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce
Počet dní bez záchvatů [účinnost]
Časové okno: před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce
Léčebná odpověď je hodnocena na základě počtu dnů bez záchvatů během celého monitorovacího období.
před a po ošetření ihned a 1,3,6,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1129052082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení