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Fokussierter Ultraschall bei arzneimittelresistenter Epilepsie

2. September 2025 aktualisiert von: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Seit Jahrzehnten wird gezeigt, dass fokussierter Ultraschall (FUS) Gehirnschaltkreise und neuronale Aktivität über ein breites Spektrum akustischer Reizparameter (Intensität, Arbeitszyklus, Pulswiederholungsfrequenz und Pulsdauer) unterschiedlich schädigt oder moduliert (erregt und hemmt). Aus unserer vorherigen Studie geht hervor, dass die FUS-Beschallung möglicherweise die Anzahl epileptischer Signalausbrüche unterdrückt, die in EEG-Aufzeichnungen nach der Auslösung einer akuten Epilepsie beobachtet werden. Das Vorhandensein der unterdrückenden Wirkung wurde anhand der Anzahl der epileptischen EEG-Spitzen anhand der Analyse der ungefilterten EEG- und Theta-Band-EEG-Aktivität sowie der weiteren Unterbrechung der Anfallsanfälle festgestellt. Es wurde auch immer wieder berichtet, dass die EEG-Aktivität positiv mit dem Grad der Epilepsie korreliert, und vor allem wurde eine durch FUS vermittelte Verringerung der epileptischen EEG-Aktivität beobachtet, unabhängig von läsionierenden oder modulierenden Effekten. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FUS-Technologie bei Epilepsiepatienten zu demonstrieren und die optimalen Parameter der fokussierten Ultraschallexposition abzuschätzen, die bei Epilepsie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 20 Jahren.
  • Lokalisierte refraktäre Epilepsie (unwirksam bei Höchstdosen von zwei oder mehr Medikamenten gegen Krampfanfälle).
  • Aufzeichnungen über die Häufigkeit von Anfällen für mindestens einen Monat vor der Verhandlung.
  • Patienten, die sich einer vollständigen präoperativen Untersuchung unterzogen haben, einschließlich EEG, MRT und Positronenemissionstomographie (PET).
  • Geeignet für eine hochauflösende Computertomographie (CT-Scan) und SDR (Schädeldichteverhältnis) ≥ 0,3.
  • Sie müssen über einen Körpertyp verfügen, der für den Zugang zum Magnetresonanztomographen (MRT) geeignet ist, und in der Lage sein, MRT-Scans zu tolerieren.
  • Während des chirurgischen Eingriffs sind die Kommunikation mit dem Arzt und der Ausdruck von Sinneswahrnehmungen unerlässlich; Eine Vollnarkose ist nicht erforderlich.
  • Muss in der Lage sein, freiwillig die Stopp-Taste zu drücken.
  • Bereit, sich einer Haarentfernung an der Behandlungsstelle zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Dieses Produkt ist nicht für Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer MRT geeignet, z. B. mit Metallimplantaten, Personen, die sich keiner MRT unterziehen können, schwerer Klaustrophobie oder Personen mit unerwünschten Reaktionen auf Kontrastmittel.
  • Personen mit Implantaten im Gehirn oder Schädel, wie Shunts, Elektroden, harten Hirnmembranpflastern oder Elektrodenplatten, die auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls nicht vermieden werden können.
  • Patienten auf dem erwarteten Weg des Gehirnultraschalls, die Strukturen oder empfindliches Gewebe mit Energieabsorption nicht vermeiden können (z. B. frühere Gehirn-Shunt-Operationen, chirurgische Metallklammern oder harte Implantate).
  • Patienten mit ausgedehnter Krustenbildung entlang des erwarteten Verlaufs der Gehirnultraschalluntersuchung.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung Kontrastmittel (z. B. MRT, Ultraschall) angewendet haben.
  • Patienten mit anderen Hochrisiko-Hirnerkrankungen (z. B. intrakranielles Aneurysma).

  • Patienten mit intraoperativem oder postoperativem Blutungsrisiko:

    1. Personen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (mehrere Schlaganfälle oder Schlaganfälle innerhalb der letzten sechs Monate) oder einer Vorgeschichte von Hirnblutungen und Schlaganfällen.
    2. Personen mit abnormalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen, Gerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen, entweder während oder nach der Operation.
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente wie Aspirin, Coumadin, Heparin, neuartige orale Antikoagulanzien (NOACs) usw. einnehmen oder injizieren, was zu längeren Blutungen führen kann. Die Medikation sollte vor der Behandlung 3–7 Tage lang abgesetzt werden.
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg nach stabiler Medikation, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Patienten können während des Behandlungsprozesses nicht mit dem Arzt kommunizieren.
  • Instabile Herzerkrankungen (Herzfrequenz > 180 Schläge/Minute oder < 40 Schläge/Minute; systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg).
  • Drogenmissbrauch (Konsum illegaler Drogen oder Verwendung von Medikamenten in einer Weise, die nicht von einem Arzt oder Hersteller empfohlen wird) oder Alkoholabhängigkeit.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten Medikamente eingenommen haben, die das Zentralnervensystem beeinflussen (z. B. Stimulanzien des Zentralnervensystems, Sympathomimetika).
  • Patienten mit psychischen Auffälligkeiten (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung).
  • Personen mit schweren Verletzungen der Kopfoberfläche oder potenziellen Allergien gegen Materialien, die mit dem Kopf in Kontakt kommen (z. B. leitfähige Gele, Silikonmembranen am Kopf)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FUS-behandelte Epilepsie
Gerät: Exablate 4000 Transkranielles MRgfUS-System
Fokussierter Ultraschall unterbricht die Struktur des Epilepsienetzwerks, um Anfälle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Lebenszeichen
Vor- und Nachbehandlung sofort
Blutsauerstoffsättigungsgrad [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Lebenszeichen
Vor- und Nachbehandlung sofort
MRT [Sicherheit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort
Sicherheit und Verträglichkeit
Vor- und Nachbehandlung sofort
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Verträglichkeit]
Zeitfenster: während und nach der Behandlung sofort
Um die unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen
während und nach der Behandlung sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Gesamtbeobachtung der Anfallshäufigkeit beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Kopfhaut-EEG [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Kopfhaut-EEG (Elektroenzephalogramm) beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Anzahl anfallsfreier Tage [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Anzahl anfallsfreier Tage innerhalb des gesamten Überwachungszeitraums beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung sofort und 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
InSightec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1129052082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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