Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd til lægemiddelresistent epilepsi

2. september 2025 opdateret af: VGHuser_Cheng-Chia Lee, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fokuseret ultralyd (FUS) har vist sig at differentiere læsioner eller modulere (excitere og hæmme) hjernekredsløb og neurale aktivitet på tværs af en bred vifte af akustiske stimulusparametre (intensitet, arbejdscyklus, pulsgentagelsesfrekvens og pulsvarighed) i årtier. Fra vores tidligere undersøgelse kan FUS-sonikering undertrykke antallet af epileptiske signaludbrud observeret i EEG-optagelser efter induktion af akut epilepsi. Tilstedeværelsen af ​​den undertrykkende effekt blev fundet i form af antallet af epileptiske EEG-spidser fra analysen af ​​den ufiltrerede og theta-bånd EEG-aktivitet, og yderligere afbryde anfaldsanfaldene. EEG-aktivitet er også konsekvent blevet rapporteret at have en positiv korrelation med niveauet af epilepsi, og FUS-medieret reduktion af epileptisk EEG-aktivitet blev mest bemærkelsesværdigt observeret, uanset læsioner eller modulerende effekter. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​FUS-teknologi hos epilepsipatienter og at estimere de optimale parametre for fokuseret ultralydseksponering, der vil blive brugt i tilfælde af epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år og derover.
  • Lokaliseret refraktær epilepsi (ineffektiv med maksimale doser af to eller flere anti-anfaldsmedicin).
  • Anfaldshyppighedsregistreringer i mindst en måned før retssagen.
  • Patienter, der har gennemgået en komplet præoperativ undersøgelse, herunder EEG, MR og positronemissionstomografi (PET).
  • I stand til at gennemgå computertomografi i høj opløsning (CT-scanning) og SDR (kraniedensitetsforhold) ≥ 0,3.
  • Skal have en kropstype, der er egnet til indgang i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine og kunne tåle MR-scanninger.
  • Under det kirurgiske indgreb er kommunikation med lægen og udtryk for sanseopfattelser afgørende; generel anæstesi er ikke påkrævet.
  • Skal frivilligt kunne trykke på stopknappen.
  • Villig til at gennemgå hårfjerning fra behandlingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette produkt er ikke egnet til personer med kontraindikationer relateret til MR, såsom dem med metalliske implantater, dem, der ikke er i stand til at gennemgå MR, svær klaustrofobi eller dem med bivirkninger på kontrastmidler.
  • Personer med implantater i hjernen eller kraniet, såsom shunts, elektroder, hårde hjernemembranlapper eller elektrodeplader, som ikke kan undgås langs den forventede vej af hjerneultralyd.
  • Patienter langs den forventede vej af hjerneultralyd, som ikke kan undgå strukturer eller følsomt væv med energiabsorption (f.eks. tidligere hjerneshuntoperationssteder, kirurgiske metalklemmer eller hårde implantater).
  • Patienter med omfattende sårdannelse langs den forventede vej af hjerne-ultralyd.
  • Patienter, der har brugt kontrastmidler (f.eks. MR, ultralyd) inden for de seneste 24 timer før behandling.
  • Patienter med andre højrisiko hjernesygdomme (f.eks. intrakraniel aneurisme).

  • Patienter med intraoperativ eller postoperativ blødningsrisiko:

    1. Dem med en historie med cerebrovaskulær sygdom (flere slagtilfælde eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder) eller en historie med hjerneblødning og slagtilfælde.
    2. Dem med unormal blødning, intrakraniel blødning, koagulationsforstyrrelser eller en historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser, enten under eller efter operationen.
  • Patienter, der tager eller injicerer antikoagulerende medicin såsom aspirin, coumadin, heparin, nye orale antikoagulantia (NOAC'er) osv., som kan føre til langvarig blødning. Medicin bør seponeres i 3-7 dage før behandling.
  • Patienter med svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg efter stabil medicinering, diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med lægen under behandlingsprocessen.
  • Ustabile hjertetilstande (puls > 180 slag/minut eller < 40 slag/minut; systolisk blodtryk > 180 mmHg eller < 90 mmHg).
  • Stofmisbrug (brug af ulovlige stoffer eller brug af medicin på en måde, der ikke anbefales af en læge eller producent) eller alkoholafhængighed.
  • Patienter, der har taget medicin, der påvirker centralnervesystemet inden for de seneste seks måneder (f.eks. centralnervesystemstimulerende midler, sympatomimetiske midler).
  • Patienter med psykologiske abnormiteter (f.eks. skizofreni, svær depression, bipolar lidelse).
  • Personer med alvorlige hovedoverfladeskader eller potentielle allergier over for materialer i kontakt med hovedet (såsom ledende geler, hovedsiliconemembraner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FUS-behandlet epilepsi
Enhed: Exablate 4000 transkranielt MRgfUS-system
Fokuseret ultralyd afbryde struktur af epilepsi netværk for at forbedre anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
puls [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
vitale tegn
før og efter behandling med det samme
blodets iltmætningsniveau [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
vitale tegn
før og efter behandling med det samme
MR [Sikkerhed]
Tidsramme: før og efter behandling med det samme
Sikkerhed og Tolerabilitet
før og efter behandling med det samme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet]
Tidsramme: under og efter behandling med det samme
At registrere de uønskede hændelser
under og efter behandling med det samme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsfrekvens [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra den samlede observation af anfaldshyppighed.
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
hovedbund EEG [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra hovedbundens EEG (elektroencefalogram).
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Antal anfaldsfrie dage [effektivitet]
Tidsramme: før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder
Behandlingsresponsen vurderes ud fra antallet af anfaldsfrie dage inden for hele monitoreringsperioden.
før og efter behandling umiddelbart og 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InSightec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Chia Lee, MD. PhD., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1129052082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger