Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi STN-DBS a GPi-DBS u Meigeho syndromu hodnoceného flexibilními elektrodami

4. března 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizovaná prospektivní studie mezi STN-DBS a GPi-DBS u Meigeho syndromu

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinnou léčbou pro pacienty s Meigeovým syndromem. Globus pallidus interna (GPi) a subtalamické jádro (STN) jsou oba akceptovanými cíli této léčby. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby porovnali 12měsíční výsledky u pacientů, kteří podstoupili bilaterální stimulaci GPi nebo STN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinnou léčbou pro pacienty s Meigeovým syndromem. Globus pallidus interna (GPi) a subthalamické jádro (STN) jsou akceptovanými cíli této léčby. Výzkumníci jsou ochotni porovnat 12měsíční výsledky u pacientů, kteří podstoupili bilaterální stimulaci GPi nebo STN. 42 asijských pacientů s primárním Meigeovým syndromem, kteří podstoupili neurostimulaci GPi nebo STN, bylo přijato mezi listopadem 2023 a listopadem 2025 na neurochirurgickém oddělení nemocnice Qilu. Primárním výsledkem byla změna motorické funkce, včetně pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS-M) a subškály postižení (BFMDRS-D) 3 dny před operací DBS (základní hodnota) a 1, 3, 6, a 12 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím, stav kvality spánku, závažnost deprese a závažnost úzkosti 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární Meige syndrom byl diagnostikován zkušeným neurologem.
  2. Všichni pacienti dostávali systematickou a pravidelnou léčbu po dobu nejméně 1 roku před operací, včetně perorálních léků a lokální injekce botulotoxinu A, ale účinnost nebyla zřejmá, protože schopnost zapojit se do každodenního života a kvalita života pacientů výrazně klesla.
  3. Nebyla zaznamenána žádná další závažná systémová onemocnění, jako je těžká organická srdeční choroba, těžká dysfunkce plic, jater a ledvin a koagulační dysfunkce.
  4. Nebyla v anamnéze žádná jiná neurologická onemocnění než Meigeho syndrom, jako je Parkinsonova choroba nebo těžká kognitivní dysfunkce.
  5. Nebyly tam žádné vážné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie.
  6. Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí hlavy (MRI) bylo v normě. Pacienti s chybějícím sledováním a neúplnými klinickými údaji byli z případů vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednostranné obličejové lázně a blefarospazmus.
  2. Pacienti se závažným onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Bilaterální STN hluboká mozková stimulace
Pacienti s Meigeovým syndromem akceptovali STN DBS
Přístroj: Bilaterální STN hluboká mozková stimulace
pacienti s Meigeovým syndromem podstoupili bilaterální subtalamickou stimulaci
Experimentální: Bilaterální GPi hluboká mozková stimulace
Pacienti s Meigeovým syndromem akceptovali GPi DBS
Přístroj: Bilaterální GPi hluboká mozková stimulace
pacienti s Meigeovým syndromem podstoupili bilaterální pallidální stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Primárním výsledkem byla změna motorické funkce, včetně pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS-M) 3 dny před operací DBS (základní hodnota) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po DBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
stav kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly stav kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
Duševní syndrom
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly závažnost deprese a závažnost úzkosti včetně skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
Duševní syndrom
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly závažnost deprese a závažnost úzkosti včetně skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení