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Ein Vergleich zwischen STN-DBS und GPi-DBS beim Meige-Syndrom, bewertet mit flexiblen Elektroden

4. März 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine randomisierte prospektive Studie zwischen STN-DBS und GPi-DBS beim Meige-Syndrom

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Meige-Syndrom. Der Globus pallidus interna (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN) sind beide akzeptierte Ziele für diese Behandlung. Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die 12-Monats-Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Stimulation des GPi oder STN unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Meige-Syndrom. Der Globus pallidus interna (GPi) und der Nucleus subthalamicus (STN) sind akzeptierte Ziele für diese Behandlung. Forscher sind bereit, die 12-Monats-Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Stimulation des GPi oder STN unterzogen hatten. Zwischen November 2023 und November 2025 wurden in der Abteilung für Neurochirurgie des Qilu-Krankenhauses 42 asiatische Patienten mit primärem Meige-Syndrom rekrutiert, die sich einer GPi- oder STN-Neurostimulation unterzogen hatten. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der motorischen Funktion, einschließlich der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala Bewegung (BFMDRS-M) und der Behinderungssubskala (BFMDRS-D), 3 Tage vor der DBS-Operation (Basislinie) und 1, 3, 6, und 12 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der Schlafqualitätsstatus, der Schweregrad der Depression und der Schweregrad der Angstzustände 3 Tage vor und 12 Monate nach der THS-Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das primäre Meige-Syndrom wurde von einem erfahrenen Neurologen diagnostiziert.
  2. Alle Patienten hatten vor der Operation mindestens ein Jahr lang eine systematische und regelmäßige Behandlung erhalten, einschließlich oraler Medikamente und lokaler Injektion von Botulinumtoxin A, die Wirksamkeit war jedoch nicht erkennbar, ebenso wie die Fähigkeit, sich auf das tägliche Leben einzulassen, und die Lebensqualität der Patienten deutlich gesunken.
  3. Es gab keine weiteren schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie schwere organische Herzerkrankungen, schwere Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Gerinnungsstörungen.
  4. Außer dem Meige-Syndrom gab es in der Vorgeschichte keine anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson oder schwere kognitive Dysfunktion.
  5. Es gab keine schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie.
  6. Die präoperativen Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes waren normal. Patienten mit fehlender Nachbeobachtung und unvollständigen klinischen Daten wurden von den Fällen ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einseitige Spasmen im Gesicht und Blepharospasmus.
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Bilaterale STN-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom akzeptierten STN DBS
Gerät: Bilaterale STN-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom wurden einer bilateralen subthalamischen Stimulation unterzogen
Experimental: Bilaterale GPi-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom akzeptierten GPi DBS
Gerät: Bilaterale GPi-Tiefenhirnstimulation
Patienten mit Meige-Syndrom wurden einer bilateralen pallidalen Stimulation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der motorischen Funktion, einschließlich der Bewegung der Burke-Fahn-Marsden-Dystonia-Bewertungsskala (BFMDRS-M), 3 Tage vor der DBS-Operation (Basislinie) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Schlafqualitätsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörte der Schlafqualitätsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Psychisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Schweregrad der Depression und der Angstzustände, einschließlich der Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD) 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS
Psychisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach DBS
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Schweregrad der Depression und der Angstzustände, einschließlich der Ergebnisse der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), 3 Tage vor und 12 Monate nach der DBS-Operation.
12 Monate nach DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STN or GPi in Meige Syndrom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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