Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie STN-DBS i GPi-DBS w zespole Meige'a oceniane za pomocą elastycznych elektrod

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizowane badanie prospektywne pomiędzy STN-DBS i GPi-DBS w zespole Meige'a

Stymulacja głębokiego mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zespołem Meige'a. Dopuszczalnymi celami tego leczenia są gałka blada wewnętrzna (GPi) i jądro podwzgórza (STN). Naukowcy zaprojektowali to badanie, aby porównać 12-miesięczne wyniki pacjentów poddawanych obustronnej stymulacji GPi lub STN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja głębokiego mózgu (DBS) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z zespołem Meige'a. Akceptowanymi celami w tym leczeniu są gałka blada wewnętrzna (GPi) i jądro podwzgórza (STN). Naukowcy chcą porównać 12-miesięczne wyniki pacjentów, którzy przeszli obustronną stymulację GPi lub STN. Do badania w okresie od listopada 2023 r. do listopada 2025 r. na oddziale neurochirurgii szpitala Qilu zrekrutowano czterdziestu dwóch pacjentów z Azji z pierwotnym zespołem Meige, których poddano neurostymulacji GPi lub STN. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana funkcji motorycznych, w tym skala oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) i podskala niepełnosprawności (BFMDRS-D) na 3 dni przed operacją DBS (wyjściowa) oraz 1, 3, 6, i 12 miesięcy po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia związaną ze stanem zdrowia, stan jakości snu, nasilenie depresji i nasilenie lęku na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
        • Rekrutacyjny
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny zespół Meige’a został zdiagnozowany przez doświadczonego neurologa.
  2. Wszyscy pacjenci otrzymywali systematyczne i regularne leczenie przez co najmniej 1 rok przed operacją, w tym leki doustne i miejscowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej A, ale skuteczność nie była widoczna, ponieważ zdolność do angażowania się w życie codzienne i jakość życia pacjentów znacznie spadła.
  3. Nie stwierdzono innych poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak ciężka organiczna choroba serca, ciężka dysfunkcja płuc, wątroby i nerek oraz zaburzenia krzepnięcia.
  4. W wywiadzie nie występowały żadne choroby neurologiczne inne niż zespół Meige’a, takie jak choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych.
  5. Nie stwierdzono żadnych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
  6. Przedoperacyjne badania rezonansu magnetycznego głowy (MRI) były prawidłowe. Z przypadków wykluczono pacjentów, u których brakowało obserwacji i niekompletnych danych klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronne spa twarzy i kurcz powiek.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami, takimi jak choroba niedokrwienna serca, udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Obustronna głęboka stymulacja mózgu STN
Pacjenci z zespołem Meige’a akceptowali STN DBS
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu STN
u pacjentów z zespołem Meige'a poddano obustronnej stymulacji podwzgórza
Eksperymentalny: Obustronna głęboka stymulacja mózgu GPi
Pacjenci z zespołem Meige’a akceptowali GPi DBS
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu GPi
pacjenci z zespołem Meige'a przeszli obustronną stymulację pallidalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana funkcji motorycznych, w tym ruch w skali oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFMDRS-M) na 3 dni przed operacją DBS (wyjściowa) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały jakość życia związaną ze stanem zdrowia (kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
stan jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały stan jakości snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
Syndrom psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały nasilenie depresji i nasilenie lęku, w tym wyniki w skali depresji Hamiltona (HAMD) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS
Syndrom psychiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po DBS
Drugorzędne wyniki obejmowały nasilenie depresji i nasilenie lęku, w tym wyniki w skali lęku Hamiltona (HAMA) na 3 dni przed i 12 miesięcy po operacji DBS.
12 miesięcy po DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami