Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi STN-DBS a GPi-DBS u Meigeho syndromu hodnoceného flexibilními elektrodami

4. března 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizovaná prospektivní studie mezi STN-DBS a GPi-DBS u Meigeho syndromu

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinnou léčbou pro pacienty s Meigeovým syndromem. Globus pallidus interna (GPi) a subtalamické jádro (STN) jsou oba akceptovanými cíli této léčby. Výzkumníci navrhli tuto studii, aby porovnali 12měsíční výsledky u pacientů, kteří podstoupili bilaterální stimulaci GPi nebo STN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinnou léčbou pro pacienty s Meigeovým syndromem. Globus pallidus interna (GPi) a subthalamické jádro (STN) jsou akceptovanými cíli této léčby. Výzkumníci jsou ochotni porovnat 12měsíční výsledky u pacientů, kteří podstoupili bilaterální stimulaci GPi nebo STN. 42 asijských pacientů s primárním Meigeovým syndromem, kteří podstoupili neurostimulaci GPi nebo STN, bylo přijato mezi listopadem 2023 a listopadem 2025 na neurochirurgickém oddělení nemocnice Qilu. Primárním výsledkem byla změna motorické funkce, včetně pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS-M) a subškály postižení (BFMDRS-D) 3 dny před operací DBS (základní hodnota) a 1, 3, 6, a 12 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím, stav kvality spánku, závažnost deprese a závažnost úzkosti 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární Meige syndrom byl diagnostikován zkušeným neurologem.
  2. Všichni pacienti dostávali systematickou a pravidelnou léčbu po dobu nejméně 1 roku před operací, včetně perorálních léků a lokální injekce botulotoxinu A, ale účinnost nebyla zřejmá, protože schopnost zapojit se do každodenního života a kvalita života pacientů výrazně klesla.
  3. Nebyla zaznamenána žádná další závažná systémová onemocnění, jako je těžká organická srdeční choroba, těžká dysfunkce plic, jater a ledvin a koagulační dysfunkce.
  4. Nebyla v anamnéze žádná jiná neurologická onemocnění než Meigeho syndrom, jako je Parkinsonova choroba nebo těžká kognitivní dysfunkce.
  5. Nebyly tam žádné vážné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie.
  6. Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí hlavy (MRI) bylo v normě. Pacienti s chybějícím sledováním a neúplnými klinickými údaji byli z případů vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednostranné obličejové lázně a blefarospazmus.
  2. Pacienti se závažným onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bilaterální STN hluboká mozková stimulace
Pacienti s Meigeovým syndromem akceptovali STN DBS
Přístroj: Bilaterální STN hluboká mozková stimulace
pacienti s Meigeovým syndromem podstoupili bilaterální subtalamickou stimulaci
Experimentální: Bilaterální GPi hluboká mozková stimulace
Pacienti s Meigeovým syndromem akceptovali GPi DBS
Přístroj: Bilaterální GPi hluboká mozková stimulace
pacienti s Meigeovým syndromem podstoupili bilaterální pallidální stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Primárním výsledkem byla změna motorické funkce, včetně pohybu na stupnici Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS-M) 3 dny před operací DBS (základní hodnota) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
stav kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly stav kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
Duševní syndrom
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly závažnost deprese a závažnost úzkosti včetně skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS
Duševní syndrom
Časové okno: 12 měsíců po DBS
Sekundární výsledky zahrnovaly závažnost deprese a závažnost úzkosti včetně skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) 3 dny před a 12 měsíců po operaci DBS.
12 měsíců po DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meige syndrom

Klinické studie na Bilaterální STN hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit