Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intradialytických cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

1. března 2024 aktualizováno: Hazem Mohamed Yasin Abbas, Cairo University

Intradialytická aerobní versus odporová cvičení na imunitní odpověď u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Cílem této studie je porovnat intradialytická aerobní a odporová cvičení na imunitní odpověď u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti této studie budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin (n=20).

  1. Studijní skupina A (20 pacientů) bude dostávat intradialytické aerobní cvičení a lékařskou léčbu.
  2. Studijní skupina B (20 pacientů) dostane intradialytické odporové cvičení a lékařskou léčbu.
  3. Kontrolní skupina C (20 pacientů) bude dostávat pouze lékařskou péči (HD sezení a léky) Každý pacient dostane léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedesát mužů chronické onemocnění ledvin (RF III. stupně). Nejméně před rokem absolvovali pravidelné hemodialýzy, každé na čtyři hodiny, třikrát týdně.
  • Měli více než pět let anamnézu diabetu typu II.
  • Jejich věk se bude pohybovat od 50 do 60 let.
  • Jsou vhodné pro cvičení funkčním hodnocením pomocí šestiminutového testu chůze.
  • Jejich hladina hemoglobinu vyšší než 10 g/dl.
  • Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat od „18,5“ do „24,9“.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční poruchy.
  • Závažné ortopedické problémy (například zlomeniny).
  • Jaterní encefalopatie.
  • Již existující neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis). •Závažná onemocnění hrudníku.
  • Poranění míchy se týkalo bráničního nervu.
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Pacienti podstupující neefektivní hemodialýzu.
  • Pacienti s jinou příčinou zánětu, např. malignity a autoimunitní onemocnění.
  • Aktivní krvácení jako alveolární krvácení, hemoptýza.
  • Fyzické omezení, které by omezovalo jízdu na kole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrolní skupina C
přijímat hemodialýza
Přístroj: hemodialyzační sezení
hemodialýza, každý pacient dostane léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Experimentální: studijní skupina Aerobní cvičení
dostávají hemodialýza a intradialytické aerobní cvičení
Přístroj: hemodialyzační sezení
hemodialýza, každý pacient dostane léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Přístroj: cyklistické zařízení pro šlapání nohou
Intradialytický aerobní cvičební program na kole, každý pacient dostane léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Experimentální: studijní skupina B odporové cvičení
dostávají hemodialýza a intradialytické odporové cvičení
Přístroj: hemodialyzační sezení
hemodialýza, každý pacient dostane léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.
Přístroj: pytle s pískem
Program intradialytického odporového cvičení, každý pacient bude dostávat léčebný program třikrát týdně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace imunoglobulinu g
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno v mg/dl
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
Celkový počet leukocytů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno (buňka/mcl)****1000
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
počet lymfocytů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno (buňka/mcl)****1000
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
počet neutrofilů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno (buňka/mcl)****1000
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
Koncentrace HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno procentem cukru v krvi za poslední 3 měsíce
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno (g/dl)
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
počet trombocytů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno (buňka/mcl)****1000
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno v mmHg
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno v mmHg
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
šestiminutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno metrem
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
(KDQOL-SFTM) dotazník
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta
měřeno skórem byla získána hodnota skóre od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
výchozí stav, 12 týdnů pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení