Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hazem Mohamed Yasin Abbas, Cairo University

Śróddialityczne ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest porównanie śróddializacyjnych ćwiczeń aerobowych z ćwiczeniami oporowymi w zakresie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup (n=20)

  1. Grupa badana A (20 pacjentów) zostanie poddana śróddialitycznym ćwiczeniom aerobowym i leczeniu.
  2. Grupa badana B (20 pacjentów) zostanie poddana śróddialitycznym ćwiczeniom oporowym i leczeniu.
  3. Grupa kontrolna C (20 pacjentów) otrzyma wyłącznie leczenie (sesję HD i leki). Każdy pacjent otrzyma program terapeutyczny trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Fayoum, Egipt
        • Fayoum hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek sześćdziesięciu mężczyzn (stopień III RF). Co najmniej rok temu otrzymywali regularne sesje hemodializy, każda trwająca cztery godziny, trzy razy w tygodniu.
  • Mieli historię cukrzycy typu II przez ponad pięć lat.
  • Ich wiek będzie wahał się od 50 do 60 lat.
  • Są zdolni do ćwiczeń na podstawie oceny funkcjonalnej za pomocą sześciominutowego testu marszu.
  • Ich poziom hemoglobiny przekracza 10 g\dl.
  • Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się wahał od „18,5” do „24,9”.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia serca.
  • Poważne problemy ortopedyczne (na przykład złamania).
  • Encefalopatia wątrobowa.
  • Istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia gravis). •Ciężkie choroby klatki piersiowej.
  • Urazy rdzenia kręgowego dotyczyły nerwu przeponowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Pacjenci poddawani nieskutecznej sesji hemodializy.
  • Pacjenci z inną przyczyną zapalenia, np.: nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
  • Aktywne krwawienie w postaci krwotoku pęcherzykowego, krwioplucie.
  • Ograniczenia fizyczne, które ograniczałyby jazdę na rowerze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa kontrolna C
poddać się hemodializie
Urządzenie: sesje hemodializ
hemodializ, każdy pacjent będzie objęty programem leczenia trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: grupa badawcza A ćwiczenia aerobowe
poddawać się hemodializie i śróddialitycznym ćwiczeniom aerobowym
Urządzenie: sesje hemodializ
hemodializ, każdy pacjent będzie objęty programem leczenia trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Urządzenie: urządzenie rowerowe do pedałowania nogami
Program śróddializowych ćwiczeń aerobowych na rowerze, każdy pacjent będzie objęty programem leczenia trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: grupa badawcza B ćwiczenia oporowe
poddawać się hemodializie i śróddialitycznym ćwiczeniom oporowym
Urządzenie: sesje hemodializ
hemodializ, każdy pacjent będzie objęty programem leczenia trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Urządzenie: worki z piaskiem
Program śróddialitycznych ćwiczeń oporowych. Każdy pacjent będzie objęty programem leczenia trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie immunoglobulin g
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone w mg/dl
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone przez (komórkę/mcl)****1000
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
liczba limfocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone przez (komórkę/mcl)****1000
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
liczba neutrofili
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone przez (komórkę/mcl)****1000
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone jako procent poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone przez (g/dl)
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
liczba trombocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone przez (komórkę/mcl)****1000
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone w mmHg
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzone w mmHg
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzona metr
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
(KDQOL-SFTM).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta
mierzona punktacją, uzyskano wartość punktową od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
wartość wyjściowa, 12 tygodni dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami