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Wirkung intradialytischer Übungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

1. März 2024 aktualisiert von: Hazem Mohamed Yasin Abbas, Cairo University

Intradialytische Aerobic- und Resistenzübungen zur Immunantwort bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, intradialytische Aerobic- und Resistenzübungen zur Immunantwort bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt (n=20).

  1. Studiengruppe A (20 Patienten) erhält intradialytisches Aerobic-Training und medizinische Behandlung.
  2. Studiengruppe B (20 Patienten) erhält intradialytische Widerstandsübungen und medizinische Behandlung.
  3. Kontrollgruppe C (20 Patienten) erhält nur medizinische Behandlung (HD-Sitzung und Medikamente). Jeder Patient erhält das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Männer mit chronischer Nierenerkrankung (Grad III RF). Sie erhielten vor mindestens einem Jahr regelmäßige Hämodialysesitzungen, jeweils für vier Stunden, dreimal pro Woche.
  • Sie litten seit mehr als fünf Jahren an Typ-II-Diabetes.
  • Ihr Alter wird zwischen 50 und 60 Jahren liegen.
  • Sie sind durch Funktionsbeurteilung mittels Sechs-Minuten-Gehtest fit für körperliche Betätigung.
  • Ihr Hämoglobinspiegel liegt über 10 g\dl.
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen „18,5“ und „24,9“.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankungen.
  • Schwere orthopädische Probleme (zum Beispiel Frakturen).
  • Hepatische Enzephalopathie.
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Myasthenia gravis). •Schwere Brusterkrankungen.
  • Rückenmarksverletzungen betrafen den Nervus phrenicus.
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Patienten, die eine ineffiziente Hämodialysesitzung erhalten.
  • Patienten mit anderen Entzündungsursachen, z.B. Malignität und Autoimmunerkrankungen.
  • Aktive Blutung wie Alveolarblutung, Hämoptyse.
  • Körperliche Einschränkung, die das Radfahren einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe C
Hämodialysesitzungen erhalten
Gerät: Hämodialysesitzungen
Bei Hämodialysesitzungen erhält jeder Patient das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.
Experimental: Lerngruppe A Aerobic-Übungen
Hämodialysesitzungen und intradialytisches Aerobic-Training erhalten
Gerät: Hämodialysesitzungen
Bei Hämodialysesitzungen erhält jeder Patient das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.
Gerät: Beinpedal-Fahrradgerät
Intradialytisches Aerobic-Cycling-Trainingsprogramm. Jeder Patient erhält das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.
Experimental: Widerstandsübung der Studiengruppe B
Hämodialysesitzungen und intradialytisches Widerstandstraining erhalten
Gerät: Hämodialysesitzungen
Bei Hämodialysesitzungen erhält jeder Patient das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.
Gerät: Sandsäcke
Intradialytisches Widerstandsübungsprogramm: Jeder Patient erhält das Behandlungsprogramm drei Monate lang dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Immunglobulin g
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in mg/dl
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Gesamtzahl der Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in (Zelle/mcl)****1000
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in (Zelle/mcl)****1000
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in (Zelle/mcl)****1000
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen am prozentualen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in (g/dl)
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Thrombozyten zählen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in (Zelle/mcl)****1000
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in mmHg
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen in mmHg
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
gemessen am Meter
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
(KDQOL-SFTM) Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten
Gemessen durch die Bewertung wurde ein Score-Wert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) ermittelt
Ausgangswert: 12 Wochen für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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