Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouský lymfomový registr AGMT

9. dubna 2025 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Lymfomy jsou skupinou nádorových onemocnění, která mají původ v lymfatickém systému, klíčové složce imunitního systému. Lze je obecně rozdělit do dvou hlavních typů: Hodgkinův lymfom (HL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL).

Existují různé podtypy HL, včetně klasického Hodgkinova lymfomu (cHL) a Hodgkinova lymfomu s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL). Subtypy cHL zahrnují nodulární sklerózu, smíšenou celularitu, lymfocyty bohaté a lymfocyty depletované.

Non-Hodgkinovy ​​lymfomy jsou rozmanitější a zahrnují širokou škálu podtypů, z nichž každý má odlišné genetické, molekulární a klinické rysy. Mezi běžné podtypy NHL patří difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), myelom a další vzácnější podskupiny.

Mnoho z těchto onemocnění se typicky projevuje zvětšením lymfatických uzlin, infiltrací kostní dřeně, obecnými příznaky a symptomy specifickými pro podtyp lymfomu a laboratorními abnormalitami.

Nové přípravky zlepšily prognózu pacientů s vysoce rizikovým lymfomem v první linii a v případě relapsu a přesnější prognostické nástroje umožňují méně intenzivní léčbu u pacientů s nízkým rizikem při zachování jejich dobré prognózy.

Lymfomová onemocnění nebyla v Rakousku dosud systematicky hodnocena. Tento lékařský registr AGMT je tak první celorakouskou standardizovanou dokumentací epidemiologie, klinického průběhu a molekulárních a dalších biologických dat tohoto onemocnění. Vzhledem k tomu, že lymfomy jsou velmi heterogenní skupinou, ne všechny podtypy budou v tomto registru vždy dokumentovány současně. Který podtyp lymfomu má být dokumentován, se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jaká klinická otázka je aktuálně v centru pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento registr je koncipován jako mezinárodní multicentrická observační kohorta pacientů s lymfomem. Informace o pacientově klinickém obrazu, testech, diagnóze a léčbě budou získány extrakcí dat ze stávajících lékařských tabulek pacientů. Údaje o dlouhodobém sledování, včetně přežití a progrese nádoru, budou také extrahovány z lékařských tabulek pacientů. Tyto údaje o sledování pacienta budou získávány až do smrti pacienta nebo ztráty sledování.

Pro dokumentaci v registru nejsou nutná žádná další diagnostická nebo terapeutická opatření než ta, která jsou již obecně nezbytná. Účast v registru nesmí narušovat léčebné postupy. Do elektronického formuláře Case Report Forms (eCRF) se přenášejí pouze rutinní údaje, které již byly zaznamenány do lékařského schématu pacienta. Pro zachování důvěrnosti pacienta bude každému pacientovi při registraci přiděleno jedinečné identifikační číslo pacienta; toto číslo bude provázet zdravotní a další registrační údaje pacienta po celou dobu životnosti registru.

Před vložením údajů je nutné získat písemný souhlas. Od zemřelých pacientů není vyžadován žádný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniela Wolkersdorfer, Dr.
  • Telefonní číslo: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v tomto registru budou vyzvána zainteresovaná pracoviště, která léčí pacienty v této indikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registr bude zahrnovat pacienty ≥ 18 let s lymfomem.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná charakteristika
Časové okno: 10 let
Popsat obecnou charakteristiku pacientů s lymfomem
10 let
Genetické profilování
Časové okno: 10 let
Popsat profily genetického rizika
10 let
Podíl pacientů s lymfomem v Rakousku, kteří vyžadují léčbu
Časové okno: 10 let
Popsat podíl pacientů s lymfomem v Rakousku, kteří vyžadují léčbu
10 let
Podíl pacientů s lymfomem v Rakousku pod aktivním dohledem
Časové okno: 10 let
Popsat podíl pacientů s lymfomem v Rakousku pod aktivním dohledem
10 let
Počet pacientů se souběžnými onemocněními
Časové okno: 10 let
Popsat průvodní onemocnění při diagnostice lymfomu
10 let
Počet ošetření a výsledek léčby
Časové okno: 10 let

Popsat léčbu a výsledek léčby, mezi nimi

  • historický standard s imunochemoterapií
  • buněčné terapie (např. Car-T buňky)
  • nové imunoterapie, jako jsou bispecifické protilátky
  • kontinuální léčba nebo indukční/udržovací přístup
  • sled použití různých léčebných postupů
  • trvání léčby
  • úpravy léčby
  • frekvence a stupeň odezvy
10 let
Výsledek pacienta
Časové okno: 10 let
Popsat výsledek pacienta
10 let
Toxicita
Časové okno: 10 let
Popsat toxicitu se zaměřením na imunologicky zprostředkované vedlejší účinky léčby (např. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS), syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICAN) atd.)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, Department of Internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGMT_Lymphoma_Reg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení