Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic pomocí zařízení umělé inteligence

16. března 2026 aktualizováno: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Screening rakoviny plic u vysoce rizikových nekuřáků pomocí zařízení umělé inteligence

Screening rakoviny plic se v současnosti u nekuřáků nedoporučuje kvůli nedostatku důkazů. Nové důkazy naznačují, že rodinná anamnéza prvního stupně je silným rizikovým faktorem pro rakovinu plic u asijských nekuřáků. V Asii je nedostatek zdrojů hlavní výzvou při úspěšné implementaci screeningu rakoviny plic. Umělá inteligence (AI) je slibným nástrojem k překonání tohoto zdroje. V této studii si klademe za cíl studovat klinickou užitečnost a demonstrovat proveditelnost použití AI asistovaného programu pro screening rakoviny plic u asijských nekuřáků s pozitivní rodinnou anamnézou. Toto je jednoramenná nerandomizovaná screeningová studie rakoviny plic. Zapsáno bude 1000 nekuřáků ve věku 50 až 75 let s rodinnou anamnézou rakoviny plic prvního stupně. Účastníci podstoupí při zápisu počítačovou tomografii (LDCT) hrudníku a odběr krve. LDCT filmy budou interpretovány softwarem AI na přítomnost plicních nodulů. Účastníci s plicními uzlinami budou dále vyšetřováni a sledováni podle rizika malignity. Primárním cílovým parametrem je prevalence raného stadia karcinomu plic detekovaná prvou LDCT hrudníkem v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Věk 50-75 let
  2. nekuřák (definováno jako méně než 100 cigaret za život)
  3. Mít v rodinné anamnéze prvního stupně rakovinu plic
  4. Fyzicky způsobilý pro kurativní léčbu, pokud je nalezena rakovina plic v raném stádiu
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Souhlas s následnými návštěvami a následným CT vyšetřením, pokud je to indikováno
  7. Souhlas s odběrem krve pro translační výzkum

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří při screeningu splňují některé z následujících vylučovacích kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Historie malignity
  2. Historie kouření (definováno jako více než 100 cigaret za život)
  3. Klinické příznaky podezřelé z rakoviny plic, např. hemoptýza, bolest na hrudi, hubnutí
  4. Lékařské komorbidity, které vylučují kurativní léčbu (chirurgický zákrok) u rakoviny plic, jako je těžké srdeční onemocnění, akutní nebo chronické respirační selhání, domácí oxygenoterapie, poruchy krvácení
  5. Těhotné dámy nebo dámy plánující početí
  6. Anamnéza tuberkulózy nebo intersticiálního plicního onemocnění
  7. Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky během posledních 12 týdnů
  8. CT hrudníku nebo hrudníku provedené do 2 let (včetně LDCT nebo CT koronárního angiogramu)
  9. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Program založený na umělé inteligenci (Lung-SIGHT)
Bylo prokázáno, že algoritmy umělé inteligence (AI) fungují dobře a doplňují radiology jako druhé nebo souběžné čtečky při detekci plicních uzlin. Řešení pro detekci a kvantifikaci uzlin AI Lung se nyní široce používají v nemocnicích ve Spojeném království a nejméně v osmi dalších evropských zemích. Senzitivita detekce uzlin radiology se pomocí programu AI zvýšila ze 72 % na 80 %. Klinická studie na Tchaj-wanu ukázala, že při použití samotného programu AI bylo dosaženo celkové senzitivity 95,6 % při detekci uzlin a vynikajícího výkonu při detekci uzliny o velikosti 4–5 mm ve srovnání s radiology. Celkově může aplikace AI při CT analýze a detekci plicních nodulů významně snížit náklady a pracovní zátěž radiologa.
Přístroj: Lung-SIGHT
  • Skeny LDCT budou interpretovány umělou inteligencí (program Lung-SIGHT) pro detekci plicních uzlíků.
  • b. V první fázi bude AI sloužit jako první čtenář pro screening LDCT snímků. LDCT s plicními uzlíky ≥5 mm bude označeno jako abnormální, odesláno k posouzení certifikovanými radiologickými specialisty a následně sledováno na klinice pro plicní uzlíky, pokud bude přítomnost plicních uzlíků potvrzena.
  • c. Ve druhé fázi budou LDCT s plicními uzlíky ≥5 mm detekovanými AI rozděleny do různých skupin podle rizika plicních uzlíků a budou sledovány pomocí LDCT podle tohoto rizika. Účastníci s vysokorizikovými uzlíky budou odesláni k posouzení certifikovanými radiologickými specialisty a následně sledováni na klinice pro plicní uzlíky, pokud bude přítomnost vysokorizikových uzlíků potvrzena.
  • Účastníci s negativním výsledkem LDCT stanoveným AI programem (AI-) podstoupí LDCT hrudníku a odběr krve za dva roky (T1). Účastníci s normálním výsledkem druhého kola LDCT stanoveným AI (AI-) nebo radiologem (AI+ Rad-) nevyžadují další sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AI asistovaného programu při detekci a monitorování plicních uzlíků (≥5 mm) ve srovnání s posouzením radiologa
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence rakoviny plic zjištěná pomocí LDCT ve druhém kole (T1) u pacientů s negativním LDCT v prvním kole
Časové okno: 2 roky
2 roky
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AI-asistovaného programu při detekci rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
2 roky
Diagnostická účinnost plazmatického biomarkeru pro detekci a hodnocení rizika časného stadia rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra invazivního vyšetření a s ním spojených komplikací
Časové okno: 2 roky
2 roky
Rozložení stádií karcinomu plic zjištěného screeningem LDCT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nákladová efektivita screeningu rakoviny plic pomocí LDCT s využitím programu s podporou AI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC-SHIELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení