Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftscreening med kunstig intelligensenhed

16. marts 2026 opdateret af: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Lungekræftscreening hos ikke-rygere med høj risiko ved hjælp af kunstig intelligensenhed

Lungekræftscreening anbefales i øjeblikket ikke til ikke-rygere på grund af mangel på evidens. Nye beviser tyder på, at førstegrads familiehistorie er en stærk risikofaktor for lungekræft hos asiatiske ikke-rygere. I Asien er mangel på ressourcer en stor udfordring i en vellykket implementering af lungekræftscreening. Kunstig intelligens (AI) er et lovende værktøj til at overvinde denne ressource. I denne undersøgelse sigter vi mod at studere den kliniske nytte og demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge et AI-assisteret program til lungekræftscreening hos asiatiske ikke-rygere med en positiv familiehistorie. Dette er en enkeltarmet ikke-randomiseret lungekræftscreeningsundersøgelse. 1000 ikke-rygere i alderen 50 til 75 år, med en førstegrads familiehistorie med lungekræft, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil gennemgå lav-dos computertomografi (LDCT) af thorax og blodtagning ved tilmelding. LDCT-film vil blive fortolket af AI-software for tilstedeværelse af lungeknuder. Deltagere med lungeknuder vil blive yderligere undersøgt og fulgt op i forhold til risikoen for malignitet. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​lungekræft i tidligt stadie påvist af første runde LDCT thorax i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Alder 50-75 år
  2. Ikke-ryger (defineret som mindre end 100 cigaretter i livet)
  3. At have en førstegrads familiehistorie med lungekræft
  4. Fysisk egnet til helbredende behandling, hvis der konstateres tidlig lungekræft
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Samtykke til opfølgende besøg og opfølgende CT-scanning, hvis indiceret
  7. Samtykke til blodtagning til translationel forskning

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screening, er ikke kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Historie om malignitet
  2. Rygehistorie (defineret som mere end 100 cigaretter i livet)
  3. Kliniske symptomer mistænkelige for lungekræft f.eks. hæmoptyse, brystsmerter, vægttab
  4. Medicinske komorbiditeter, der udelukker helbredende behandling (kirurgi) for lungekræft, såsom alvorlig hjertesygdom, akut eller kronisk respirationssvigt, iltbehandling i hjemmet, blødningsforstyrrelse
  5. Gravide damer eller damer, der planlægger undfangelse
  6. Anamnese med tuberkulose eller interstitiel lungesygdom
  7. Lungebetændelse, der kræver antibiotikabehandling inden for de sidste 12 uger
  8. CT thorax eller thorax udført inden for 2 år (inklusive LDCT eller CT koronar angiogram)
  9. Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kunstig intelligens-baseret program (Lung-SIGHT)
Kunstig intelligens (AI) algoritmer har vist sig at fungere godt og komplementere radiologer som sekundære eller samtidige læsere i pulmonal nodule detektion. AI lungeknudedetektions- og kvantificeringsløsning er nu meget brugt på hospitalerne i Storbritannien og mindst otte andre europæiske lande. Følsomheden af ​​nodule-detektion hos radiologer steg fra 72 % til 80 % ved hjælp af AI-programmet. Et klinisk forsøg i Taiwan viste, at ved brug af AI-program alene opnåedes en samlet følsomhed på 95,6 % i knudedetektion og overlegen ydeevne i detektion af knudestørrelse 4-5 mm sammenlignet med radiologer. Samlet set kan anvendelse af AI i CT-analyse og lungeknudedetektion reducere omkostningerne og arbejdsbyrden for radiologen betydeligt.
Enhed: Lunge-SIGHT
  • LDCT-billederne vil blive fortolket af et kunstig intelligens-baseret program (Lung-SIGHT) for lungeknuder.
  • b. I fase I vil KI fungere som første læser til at screene LDCT-scanninger. LDCT med lungeknuder >=5mm vil blive markeret som unormale, sendt til rapportering af radiologer med specialebevis og efterfølgende opfølget i lungeknudeklinik, hvis tilstedeværelsen af lungeknuder bekræftes.
  • c. I fase II vil LDCT med lungeknuder >=5mm, der påvises af KI, blive kategoriseret i forskellige grupper afhængigt af risikoen for lungeknuder og efterfølgende opfølget med LDCT i henhold til risikoen. Deltagere med højrisiko-knuder vil blive sendt til rapportering af radiologer med specialebevis og efterfølgende opfølget i lungeknudeklinik, hvis tilstedeværelsen af højrisiko-knuder bekræftes.
  • Deltagere med negativ LDCT fastslået af KI-programmet (AI-) vil gennemgå LDCT af thorax og blodprøvetagning to år senere (T1). Deltagere med normal anden runde LDCT som fastslået af KI (AI-) eller radiologer (AI+ Rad-) kræver ikke opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positivt prædiktivt værdi og negativt prædiktivt værdi af AI-assisteret program i lungeknude (≥5mm) detektering og monitorering sammenlignet med radiologvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lungekræft påvist ved anden runde LDCT (T1) hos patienter med negativ første runde LDCT
Tidsramme: 2 år
2 år
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AI-assisteret program til lungekræftdetektion
Tidsramme: 2 år
2 år
Diagnostisk anvendelighed af plasma-baseret biomarkør til detektion og risikovurdering af tidligstadiet lungekræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate of invasiv udredning og tilhørende komplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år
Stadiefordeling af lungekræft opdaget ved LDCT-screening
Tidsramme: 2 år
2 år
Omkostningseffektiviteten af LDCT-lungekræftscreening ved hjælp af AI-assisteret program
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC-SHIELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger