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Screening del cancro al polmone mediante dispositivo di intelligenza artificiale

16 marzo 2026 aggiornato da: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Screening del cancro al polmone nei non fumatori ad alto rischio mediante dispositivo di intelligenza artificiale

Lo screening del cancro del polmone non è attualmente raccomandato nei non fumatori a causa della scarsità di prove. Prove emergenti suggeriscono che la storia familiare di primo grado è un forte fattore di rischio per il cancro ai polmoni nei non fumatori asiatici. In Asia, la mancanza di risorse rappresenta una sfida importante per il successo dell’implementazione dello screening del cancro del polmone. L’intelligenza artificiale (AI) è uno strumento promettente per superare questa risorsa. In questo studio, miriamo a studiare l'utilità clinica e a dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un programma assistito dall'intelligenza artificiale per lo screening del cancro del polmone nei non fumatori asiatici con una storia familiare positiva. Questo è uno studio di screening del cancro del polmone non randomizzato a braccio singolo. Verranno arruolati 1.000 non fumatori, di età compresa tra 50 e 75 anni, con una storia familiare di primo grado di cancro al polmone. I partecipanti verranno sottoposti a tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) del torace e prelievo di sangue al momento dell'iscrizione. I filmati LDCT verranno interpretati da software AI per la presenza di noduli polmonari. I partecipanti con noduli polmonari verranno ulteriormente indagati e seguiti in base al rischio di malignità. L'endpoint primario è la prevalenza del cancro polmonare in stadio precoce rilevato mediante LDCT al torace di primo turno in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Età 50-75 anni
  2. Non fumatore (definito come meno di 100 sigarette nella vita)
  3. Avere una storia familiare di primo grado di cancro ai polmoni
  4. Fisicamente idoneo al trattamento curativo se viene riscontrato un cancro ai polmoni in stadio iniziale
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Consenso alle visite di controllo e al follow-up della TAC se indicato
  7. Consenso al prelievo di sangue per la ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione allo screening non sono idonei a essere arruolati in questo studio:

  1. Storia di neoplasie
  2. Anamnesi di fumo (definita come più di 100 sigarette nel corso della vita)
  3. Sintomi clinici sospetti per cancro ai polmoni, ad es. emottisi, dolore toracico, perdita di peso
  4. Comorbilità mediche che precludono un trattamento curativo (chirurgia) per il cancro del polmone, come gravi malattie cardiache, insufficienza respiratoria acuta o cronica, ossigenoterapia domiciliare, disturbi emorragici
  5. Donne incinte o donne che pianificano il concepimento
  6. Storia di tubercolosi o malattia polmonare interstiziale
  7. Polmonite che ha richiesto un trattamento antibiotico nelle ultime 12 settimane
  8. TC del torace o del torace eseguita entro 2 anni (compreso LDCT o TC angiogramma coronarico)
  9. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Programma basato sull'intelligenza artificiale (Lung-SIGHT)
È stato dimostrato che gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) funzionano bene e integrano i radiologi come lettori secondari o simultanei nel rilevamento dei noduli polmonari. Le soluzioni AI per il rilevamento e la quantificazione dei noduli polmonari sono ora ampiamente utilizzate negli ospedali del Regno Unito e in almeno altri otto paesi europei. Con l'aiuto del programma AI la sensibilità nella rilevazione dei noduli da parte dei radiologi è aumentata dal 72% all'80%. Uno studio clinico condotto a Taiwan ha dimostrato che l'utilizzo del solo programma AI ha raggiunto una sensibilità complessiva del 95,6% nel rilevamento dei noduli e prestazioni superiori nel rilevamento di noduli di dimensioni 4-5 mm rispetto ai radiologi. Nel complesso, l’applicazione dell’intelligenza artificiale nell’analisi TC e nel rilevamento dei noduli polmonari può ridurre significativamente i costi e il carico di lavoro del radiologo.
Dispositivo: Lung-SIGHT
  • Le immagini LDCT saranno interpretate da un programma basato sull'intelligenza artificiale (Lung-SIGHT) per i noduli polmonari.
  • b. Nella fase I, l'IA fungerà da primo lettore per lo screening delle scansioni LDCT. Le LDCT con noduli polmonari >=5mm saranno contrassegnate come anormali, inviate per refertazione da radiologi certificati e seguite nella clinica dei noduli polmonari se la presenza di noduli polmonari è confermata.
  • c. Nella fase II, le LDCT con noduli polmonari >=5mm rilevati dall'IA saranno categorizzate in diversi gruppi a seconda del rischio dei noduli polmonari e seguite con LDCT in base al rischio. I soggetti con noduli ad alto rischio saranno inviati per refertazione da radiologi certificati e seguiti nella clinica dei noduli polmonari se la presenza di noduli ad alto rischio è confermata.
  • I soggetti con LDCT negativo determinato dal programma di IA (AI-) subiranno LDCT torace e prelievo di sangue due anni dopo (T1). I partecipanti con LDCT del secondo round normale come determinato dall'IA (AI-) o dai radiologi (AI+ Rad-) non richiedono follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del programma assistito dall'IA nella rilevazione e nel monitoraggio dei noduli polmonari (≥5mm) rispetto alla valutazione del radiologo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di cancro al polmone rilevato mediante LDCT di secondo turno (T1) in pazienti con LDCT di primo turno negativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del programma assistito da IA nella rilevazione del cancro al polmone
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Utilità diagnostica del biomarcatore basato sul plasma per il rilevamento e la valutazione del rischio del cancro al polmone in stadio precoce
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di indagini invasive e complicanze associate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Distribuzione per stadio del cancro del polmone rilevato dallo screening LDCT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Costo-efficacia dello screening del cancro ai polmoni tramite LDCT utilizzando un programma assistito dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC-SHIELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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