Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přípravek Repatha® v kombinaci se standardní péčí (SOC) ve srovnání se SOC na závažné kardiovaskulární příhody u čínských účastníků s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

3. září 2026 aktualizováno: Amgen

Reálná, prospektivní, observační studie hodnotící účinnost přípravku Repatha® používaného v kombinaci se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí samotnou u závažných kardiovaskulárních příhod u čínských pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním

Primárním cílem studie je zhodnotit reálnou účinnost léčby přípravkem Repatha® v kombinaci s SOC ve srovnání se samotným SOC na riziko kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s prokázaným aterosklerotickým KV onemocněním (ASCVD) léčených SOC, podle místní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Čína, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Čína, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Čína, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Čína, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Čína, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje čínské účastníky se zavedeným ASCVD léčené přípravkem Repatha® v kombinaci s SOC nebo samotným SOC v klinickém prostředí, které zahrnuje jakékoli primární až terciární zdravotnické zařízení, kde je předepisován přípravek Repatha®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ≥ 18 let.
  • Účastníci nebo jejich zákonný zástupce poskytli informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Účastníci, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
  • Předepsaná Repatha® jako doplněk ke stávající léčbě SOC podle místních směrnic a schváleného štítku.

NEBO

  • Již před zařazením podstoupil léčbu SOC.
  • Účastníci s JAKÝKOLI z následujících.
  • Diagnóza IM NEBO cévní mozkové příhody do 2 let před zařazením.
  • 2 MI NEBO ≥ 2 zdvihy NEBO (≥ 1 MI A ≥ 1 zdvih) kdykoli před přihlášením.
  • Diagnóza (IM NEBO mrtvice) A diabetu.
  • Diagnóza (IM NEBO cévní mozková příhoda) A dokumentované multicévní onemocnění (definované jako > 50% stenóza ≥ 2 hlavních koronárních tepen na koronární angiografii nebo na počítačové tomografii se zvýšeným kontrastem koronárních tepen).
  • Diagnostika symptomatického onemocnění periferních tepen.
  • Poslední LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) během 6 měsíců před zařazením.
  • Poslední triglyceridy nalačno ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/l) během 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda za poslední 1 měsíc.
  • Známá hemoragická mrtvice kdykoli.
  • Cévní mozková příhoda způsobená tromboembolickou příhodou.
  • Jakékoli předchozí použití přípravku Repatha® nebo jiné inhibiční léčby proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 během posledních 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci jsou v současné době zapsáni do jiné studie zahrnující jakýkoli vyšetřovací postup, zařízení nebo lék.
  • Účastníci předepsali přípravek Repatha® s anamnézou těžké přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli dceřinou společnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Repatha® s expozicí Standard of Care
Účastníci s klinicky evidentním ASCVD léčení přípravkem Repatha® v kombinaci s SOC v klinickém prostředí. Aby bylo zajištěno, že náborová strategie bude mít co nejmenší dopad na rutinní praxi, bude rozhodnutí o léčbě účastníka přípravkem Repatha® s SOC učiněno nezávisle na a před zařazením do studie.
Standardní péče expozice
Účastníci s klinicky evidentním ASCVD léčeni pouze SOC v klinickém prostředí. Aby bylo zajištěno, že náborová strategie bude mít co nejmenší dopad na rutinní praxi, bude rozhodnutí léčit účastníka pouze SOC nezávisle a před zařazením do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do KV úmrtí, IM, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu nebo koronární revaskularizaci, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do CV Smrt, MI nebo mrtvice, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a konec sledování (až 72 měsíců)
Výchozí stav a konec sledování (až 72 měsíců)
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a konec sledování (až 72 měsíců)
Výchozí stav a konec sledování (až 72 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky léků
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení