Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer Repatha® i kombination med standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC om større kardiovaskulære hændelser hos kinesiske deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

3. september 2026 opdateret af: Amgen

En virkelig verden, prospektiv, observationel undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​Repatha® brugt i kombination med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene på større kardiovaskulære hændelser hos kinesiske patienter med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den virkelige effektivitet af behandling med Repatha® i kombination med SOC sammenlignet med SOC alene på risikoen for kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina. , eller koronar revaskularisering, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere med etableret aterosklerotisk CV-sygdom (ASCVD) behandlet med SOC i henhold til lokal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Kina, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Kina, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kinesiske deltagere med etableret ASCVD behandlet med Repatha® i kombination med SOC eller med SOC alene i et klinisk miljø, som omfatter enhver primær til tertiær sundhedspleje, hvor Repatha® er ordineret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥ 18 år.
  • Deltagere eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der møder en af ​​følgende:
  • Foreskrevet Repatha® ud over en eksisterende SOC-behandling i henhold til lokale retningslinjer og godkendt etiket.

ELLER

  • Har allerede modtaget SOC-behandling inden tilmelding.
  • Deltagere med ENHVER af følgende.
  • Diagnose af MI ELLER slagtilfælde inden for 2 år før indskrivning.
  • 2 MI ELLER ≥ 2 slag ELLER (≥ 1 MI OG ≥ 1 slag) når som helst før tilmelding.
  • Diagnose af (MI ELLER slagtilfælde) OG diabetes.
  • Diagnose af (MI ELLER slagtilfælde) OG dokumenteret multikarsygdom (defineret som > 50 % stenose af ≥ 2 større kranspulsårer på koronar angiografi eller koronararteriekontrastforstærket computertomografi).
  • Diagnose af symptomatisk perifer arteriel sygdom.
  • Senest fastende LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1,8 mmol/L) eller non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2,6 mmol/L) inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Seneste fastende triglycerider ≤ 400 mg/dL (≤ 4,5 mmol/L) inden for 6 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde inden for den seneste 1 måned.
  • Kendt hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid.
  • Slagtilfælde på grund af tromboembolisk hændelse.
  • Enhver tidligere brug af Repatha® eller andre proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 hæmningsbehandlinger inden for de seneste 6 måneder før tilmelding.
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der involverer enhver undersøgelsesprocedure, enhed eller lægemiddel.
  • Deltagerne ordinerede Repatha® med en historie med svær overfølsomhed eller allergi til ethvert datterselskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Repatha® med Standard of Care eksponering
Deltagere med klinisk tydelig ASCVD behandlet med Repatha® i kombination med SOC i kliniske omgivelser. For at sikre, at rekrutteringsstrategien har så lidt indflydelse på rutinepraksis som muligt, vil beslutningen om at behandle deltageren med Repatha® med SOC blive truffet uafhængigt af, og før, tilmelding til undersøgelsen.
Standard of Care eksponering
Deltagere med klinisk tydelig ASCVD behandlet med SOC alene i et klinisk miljø. For at sikre, at rekrutteringsstrategien har så lidt indflydelse på rutinepraksis som muligt, vil beslutningen om kun at behandle deltageren med SOC blive truffet uafhængigt af og før tilmelding til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV-død, MI, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde eller koronar revaskularisering, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til CV død, MI eller slagtilfælde, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Ændring i Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: Baseline og afslutning af opfølgning (op til 72 måneder)
Baseline og afslutning af opfølgning (op til 72 måneder)
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline og afslutning af opfølgning (op til 72 måneder)
Baseline og afslutning af opfølgning (op til 72 måneder)
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger