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Eine Studie zur Bewertung von Repatha® in Kombination mit Standard of Care (SOC) im Vergleich zu SOC bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei chinesischen Teilnehmern mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

3. September 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Repatha® in Kombination mit der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen bei chinesischen Patienten mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit der Behandlung mit Repatha® in Kombination mit SOC im Vergleich zu SOC allein hinsichtlich des Risikos für kardiovaskulären (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris zu bewerten oder koronare Revaskularisation, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern mit etablierter atherosklerotischer CV-Erkrankung (ASCVD), die gemäß der örtlichen klinischen Praxis mit SOC behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, China, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst chinesische Teilnehmer mit etablierter ASCVD, die mit Repatha® in Kombination mit SOC oder mit SOC allein in einem klinischen Umfeld behandelt werden, das alle primären bis tertiären Gesundheitseinrichtungen umfasst, in denen Repatha® verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  • Die Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
  • Teilnehmer, die einen der folgenden Punkte erfüllen:
  • Verordnetes Repatha® zusätzlich zu einer bestehenden SOC-Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien und dem zugelassenen Etikett.

ODER

  • Vor der Einschreibung bereits eine SOC-Behandlung erhalten.
  • Teilnehmer mit EINEM der folgenden Punkte.
  • Diagnose eines MI ODER eines Schlaganfalls innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
  • 2 MIs ODER ≥ 2 Schlaganfälle ODER (≥ 1 MI UND ≥ 1 Schlaganfall) jederzeit vor der Einschreibung.
  • Diagnose von (MI ODER Schlaganfall) UND Diabetes.
  • Diagnose von (MI ODER Schlaganfall) UND dokumentierter Mehrgefäßerkrankung (definiert als > 50 % Stenose von ≥ 2 großen Koronararterien bei Koronarangiographie oder kontrastmittelverstärkter Computertomographie der Koronararterien).
  • Diagnose einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  • Letzter Nüchtern-LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder nicht hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (nicht HDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Zuletzt nüchterne Triglyceride ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/l) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Jederzeit bekannter hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Schlaganfall aufgrund eines thromboembolischen Ereignisses.
  • Jegliche vorherige Anwendung von Repatha® oder anderen Proprotein-Konvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmungsbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, bei der es um ein Prüfverfahren, ein Gerät oder ein Medikament geht.
  • Teilnehmern wurde Repatha® verschrieben, wenn in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen ein Nebenprodukt auftraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Repatha® mit Standard-of-Care-Exposition
Teilnehmer mit klinisch offensichtlicher ASCVD, die im klinischen Umfeld mit Repatha® in Kombination mit SOC behandelt wurden. Um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsstrategie möglichst wenig Auswirkungen auf die Routinepraxis hat, wird die Entscheidung, den Teilnehmer mit Repatha® mit SOC zu behandeln, unabhängig von und vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
Standard der Pflegeexposition
Teilnehmer mit klinisch offensichtlicher ASCVD, die in einem klinischen Umfeld nur mit SOC behandelt wurden. Um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsstrategie möglichst wenig Auswirkungen auf die Routinepraxis hat, wird die Entscheidung, den Teilnehmer nur mit SOC zu behandeln, unabhängig von und vor der Einschreibung in die Studie getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall zu ermitteln, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 72 Monate)
Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 72 Monate)
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 72 Monate)
Ausgangswert und Ende der Nachbeobachtung (bis zu 72 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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