Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lek Repatha® w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z SOC pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich uczestników cierpiących na miażdżycową chorobę układu krążenia

3 września 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym, oceniające skuteczność leku Repatha® stosowanego w skojarzeniu ze standardową opieką w porównaniu z samym standardem opieki w przypadku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Głównym celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności leczenia preparatem Repatha® w skojarzeniu z SOC w porównaniu z samym SOC pod kątem ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu i hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzację wieńcową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) leczonych SOC, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100086
        • Beijing Haidian Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 401121
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400014
        • Chongqing Emergency Medical Center
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523127
        • Dongguan Songshan Lake Central Hospital
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
        • The Third Peoples Hospital of Huizhou
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519050
        • Zhuhai Peoples Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chiny, 537006
        • The First Peoples Hospital of Yulin
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • The Seventh Peoples Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan No 1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Wuhan Third Hospital-Tongren Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chiny, 215500
        • Changshu No1 Peoples Hospital
      • Changshu, Jiangsu, Chiny, 215523
        • Changshu No2 Peoples Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong First Peoples Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215300
        • The First Peoples Hospital of Kunshan
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The First Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272009
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255030
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Chengdu First Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 61031
        • Chengdu Third Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300025
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 473009
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311201
        • the First Peoples Hospital of Xiaoshan District Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Huzhou Central Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • The First Peoples Hospital of Huzhou
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Jiaxing Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315046
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Shaoxing Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje chińskich uczestników z rozpoznaną ASCVD leczonych lekiem Repatha® w skojarzeniu z SOC lub samym SOC w warunkach klinicznych, które obejmują dowolną placówkę opieki zdrowotnej od podstawowego do wyższego szczebla, w której przepisywany jest Repatha®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele uczestnika wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy spełniają jeden z poniższych warunków:
  • Przepisano Repatha® jako dodatek do istniejącego leczenia SOC zgodnie z lokalnymi wytycznymi i zatwierdzoną etykietą.

LUB

  • Otrzymałeś już leczenie SOC przed rejestracją.
  • Uczestnicy spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów.
  • Rozpoznanie MI LUB udaru mózgu w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • 2 MI LUB ≥ 2 udary LUB (≥ 1 MI ORAZ ≥ 1 udar) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie (MI LUB udaru) ORAZ cukrzycy.
  • Rozpoznanie (MI LUB udar) ORAZ udokumentowana choroba wielonaczyniowa (zdefiniowana jako > 50% zwężenie ≥ 2 głównych tętnic wieńcowych w koronarografii lub tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem tętnic wieńcowych).
  • Diagnostyka objawowej choroby tętnic obwodowych.
  • Ostatnie stężenie LDL-C na czczo ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) lub cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Ostatnie stężenie trójglicerydów na czczo ≤ 400 mg/dl (≤ 4,5 mmol/l) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Znany udar krwotoczny w dowolnym momencie.
  • Udar spowodowany zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie preparatu Repatha® lub innej terapii hamującej konwertazę probiałkową subtylizyny/keksyn typu 9 w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnicy obecnie uczestniczyli w innym badaniu obejmującym dowolną procedurę badawczą, urządzenie lub lek.
  • Uczestnicy przepisywali Repatha® osobom, u których w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek lek pomocniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Repatha® ze standardową opieką
Uczestnicy z klinicznie ewidentnym ASCVD leczeni lekiem Repatha® w skojarzeniu z SOC w warunkach klinicznych. Aby mieć pewność, że strategia rekrutacji będzie miała jak najmniejszy wpływ na rutynową praktykę, decyzja o leczeniu uczestnika lekiem Repatha® z SOC zostanie podjęta niezależnie i przed włączeniem do badania.
Standard narażenia na opiekę
Uczestnicy z klinicznie ewidentnym ASCVD leczeni samym SOC w warunkach klinicznych. Aby strategia rekrutacji miała jak najmniejszy wpływ na rutynową praktykę, decyzja o leczeniu uczestnika wyłącznie SOC zostanie podjęta niezależnie i przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zgonu CV, zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do śmierci CV, zawału serca lub udaru, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec obserwacji (do 72 miesięcy)
Punkt wyjściowy i koniec obserwacji (do 72 miesięcy)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec obserwacji (do 72 miesięcy)
Punkt wyjściowy i koniec obserwacji (do 72 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami