Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serplulimab v kombinaci s CCRT pro LS-SCLC.

18. července 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Jednoramenná klinická studie fáze II se serplulimabem v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (LS-SCLC).

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) má špatnou prognózu a relativně krátkou celkovou dobu přežití, což naléhavě vyžaduje inovativní léčebné strategie ke zlepšení prognózy takových pacientů. Imunoterapie se stala důležitou součástí terapie první linie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC). Studie zjistily, že ve srovnání se samotnou chemoterapií může kombinace surlidumabu s karboplatinou a etoposidem prodloužit medián celkového přežití u ES-SCLC na více než 15 měsíců. Dosud však zůstává výzkum použití imunoterapie v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) omezený. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické přínosy surlidumabu v kombinaci se současnou chemoradioterapií u LS-SCLC a zhodnotit bezpečnost imunoterapie v kombinaci s CCRT jako léčby první volby u LS-SCLC. Zároveň se snaží identifikovat biomarkery související s nádorem, které mohou účinně predikovat účinnost imunoterapie a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie plánuje zahrnout celkem 96 pacientů, kteří dostanou léčbu první linie sestávající ze 4 cyklů etoposidu plus cisplatiny/karboplatiny a souběžné hrudní radioterapie v kombinaci s imunoterapií Surlidumabem. Po léčbě CCRT+Surlidumabem budou pacienti podstupovat konsolidační terapii Surlidumabem až do progrese onemocnění nebo po dobu alespoň 1 roku. Cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávali souběžně samotnou chemoradioterapii, a prozkoumat účinnost imunoterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu. Kromě toho budou před léčbou a 1 měsíc po CCRT odebrány vzorky periferní krve, aby se prozkoumaly biomarkery související s účinností nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Xu, MD
  • Telefonní číslo: 01069155154
  • E-mail: maraxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, Dr.
          • Telefonní číslo: 8601069155154
          • E-mail: maraxu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mengzhao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován malobuněčný karcinom plic a zařazen do omezeného stadia (stadium II-III podle 8. vydání AJCC Cancer Staging)
  3. Populace dosud neléčená, která předtím nedostala žádnou cílenou terapii, chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii pro protinádorovou léčbu
  4. Měřitelné léze na základě RECIST 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Hodnocení ECOG by mělo být provedeno do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  6. Základní hematologické, krevní biochemické a biochemické testy moči potvrzující dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  8. Muži účastníci: Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce a během této doby nesmí darovat sperma.

  9. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Ženy, které nejsou schopné reprodukce resp
    2. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce
    3. Ženy schopné reprodukce musí podstoupit těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby a výsledek musí být negativní (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG).

(11) Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu
  2. Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii pro malobuněčný karcinom plic
  3. Pacienti s LS-SCLC s onemocněním stadia I přístupných k chirurgické resekci
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu (látky modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky) během posledních 2 let. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) je povolena
  5. Anamnéza (neinfekční) pneumonie/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy nebo současná aktivní pneumonie/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy
  6. Dříve diagnostikované onemocnění imunodeficience, jako je nedostatek imunoglobulinů, aplastická anémie atd.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Současná aktivní infekce hepatitidy B (definovaná jako HBV DNA > 500 kopií) a viru hepatitidy C (definovaná jako HCV RNA (+))
  9. Známá aktivní tuberkulóza v anamnéze (tuberkulinový bacil)
  10. Příjem živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny do 30 dnů před prvním zásahem do studie. Použití inaktivovaných vakcín je povoleno. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a tyfus. Injekční vakcína proti sezónní chřipce je obecně vakcína s inaktivovaným virem a je povolena; intranazální vakcína proti chřipce (např. FluMist®) je oslabená živá vakcína a není povolena
  11. Známá jiná malignita za poslední 1 rok, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Poznámka: Nezahrnuje adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom (s výjimkou in situ karcinomu močového měchýře)
  12. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  13. Závažná hypersenzitivní reakce (≥3 stupně) na nivolumab/platinu/etoposid a/nebo kteroukoli z pomocných látek
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  15. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval nadměrné riziko. Například špatně kontrolovaný diabetes, aktivní infekce vyžadující parenterální antiinfekční léčbu, jaterní selhání, jakýkoli psychiatrický stav, který by narušoval porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF). Jakákoli minulá nebo současná nemoc, léčba, laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast v průběhu studie
  16. Známé psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by narušovalo dodržování požadavků zkoušky
  17. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo záměr otěhotnět nebo zplodit děti během očekávané doby trvání studie (od screeningové návštěvy do 180 dnů po poslední dávce hodnoceného léku)
  18. Předchozí alogenní transplantace tkání/orgánů
  19. Pacienti neschopní dodržet studijní návštěvy
  20. V současné době se účastní nebo užíval jiných zkoumaných léků nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Současná radioterapie s chemoterapií (etoposid+cisplatina/karboplatina) se Serplulimabem a následná konsolidace Serplulimabem
Lék: Serplulimab
Podstoupit 4 cykly synchronní radioterapie a chemoterapie v kombinaci s imunoterapií Sintilimabem, po níž následuje monoterapie Sintilimabem jako udržovací léčba do progrese onemocnění nebo až 1 rok.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Etoposid
  • Souběžná radioterapie Udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 8 týdnů
časová délka od zařazení do některé z následujících událostí: progrese onemocnění s terapií první volby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody z jakékoli příčiny, nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody podle NCI-CTCAE V5.0
až 8 týdnů
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní a částečnou odpovědí na terapii první linie.
až 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 8 týdnů
časová délka od zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K5236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení