Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab w połączeniu z CCRT w leczeniu LS-SCLC.

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania serplulimabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium (LS-SCLC).

Rak drobnokomórkowy płuc (SCLC) charakteryzuje się złym rokowaniem i stosunkowo krótkim całkowitym czasem przeżycia, co pilnie wymaga innowacyjnych strategii leczenia w celu poprawy rokowania takich pacjentów. Immunoterapia stała się ważnym elementem terapii pierwszego rzutu w przypadku rozległego drobnokomórkowego raka płuc (ES-SCLC). Badania wykazały, że w porównaniu z samą chemioterapią, skojarzenie surlidumabu z karboplatyną i etopozydem może wydłużyć medianę całkowitego przeżycia w przypadku ES-SCLC do ponad 15 miesięcy. Jednak dotychczasowe badania nad zastosowaniem immunoterapii w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) w drobnokomórkowym raku płuca w ograniczonym stadium (LS-SCLC) pozostają ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie korzyści klinicznych stosowania surlidumabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w LS-SCLC oraz ocena bezpieczeństwa immunoterapii w skojarzeniu z CCRT jako leczenia pierwszego rzutu w LS-SCLC. Jednocześnie stara się zidentyfikować biomarkery związane z nowotworem, które mogą skutecznie przewidywać skuteczność immunoterapii i rokowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć ogółem 96 pacjentów, którzy otrzymają leczenie pierwszego rzutu składające się z 4 cykli etopozydu z cisplatyną/karboplatyną i jednoczesnej radioterapii klatki piersiowej w połączeniu z immunoterapią surlidumabem. Po leczeniu CCRT+surlidumabem pacjenci będą poddawani leczeniu konsolidacyjnemu surlidumabem do czasu progresji choroby lub przez co najmniej 1 rok. Celem badania jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą jednoczesną chemioradioterapię oraz zbadanie skuteczności immunoterapii w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stadium. Dodatkowo przed leczeniem i 1 miesiąc po CCRT zostaną pobrane próbki krwi obwodowej w celu zbadania biomarkerów związanych ze skutecznością leczenia nowotworem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yan Xu, MD
  • Numer telefonu: 01069155154
  • E-mail: maraxu@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mengzhao Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdiagnozowano drobnokomórkowego raka płuc na podstawie histologii lub cytologii i zaklasyfikowano jako stadium ograniczone (stadium II-III według 8. edycji AJCC Cancer Staging)
  3. Populacja nieleczona wcześniej, która nie otrzymała wcześniej żadnej terapii celowanej, chemioterapii, radioterapii ani immunoterapii w leczeniu przeciwnowotworowym
  4. Zmiany mierzalne w oparciu o RECIST 1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Ocenę ECOG należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji
  6. Podstawowe badania hematologiczne, biochemiczne krwi i biochemiczne moczu potwierdzające prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  8. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz nie mogą w tym okresie oddawać nasienia

  9. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Kobiety, które nie są zdolne do reprodukcji lub
    2. Wyrażam zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki
    3. Kobiety zdolne do rozrodu muszą przejść test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a wynik musi być ujemny (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki HCG)

(11) Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc
  2. Pacjenci z nowotworem, którzy przeszli operację, radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię z powodu drobnokomórkowego raka płuc
  3. Pacjenci z LS-SCLC w I stopniu zaawansowania kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej
  4. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (środkami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej)
  5. Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające sterydów lub aktualnie aktywne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające sterydów
  6. Wcześniej zdiagnozowano choroby związane z niedoborami odporności, takie jak niedobór immunoglobulin, niedokrwistość aplastyczna itp.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako DNA HBV > 500 kopii) i wirusem zapalenia wątroby typu C (określane jako RNA HCV (+))
  9. Znana aktywna gruźlica w wywiadzie (prątek gruźlicy)
  10. Otrzymanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą interwencją w ramach badania. Dopuszczalne jest stosowanie szczepionek inaktywowanych. Żywe szczepionki obejmują między innymi: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/półpaśca (ospa wietrzna), żółtej febrze, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i durowi brzusznemu. Szczepionka przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań jest na ogół szczepionką z inaktywowanym wirusem i jest dozwolona; jednakże szczepionka przeciw grypie donosowa (np. FluMist®) jest atenuowaną żywą szczepionką i nie jest dozwolona
  11. Znany w ciągu ostatniego roku inny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Uwaga: nie obejmuje odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry ani raka in situ (z wyłączeniem raka pęcherza moczowego in situ)
  12. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  13. Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥3 stopnia) na niwolumab, platynę, etopozyd i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  15. Każdy stan chorobowy, który badacz uzna za stwarzający nadmierne ryzyko dla pacjenta. Na przykład źle kontrolowana cukrzyca, aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego leczenia przeciwinfekcyjnego, niewydolność wątroby lub wszelkie schorzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać zrozumienie formularza świadomej zgody (ICF). Jakakolwiek przebyta lub obecna choroba, leczenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić w uczestnictwie w całym badaniu
  16. Znana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
  17. Ciąża, laktacja, ciąża planowana lub zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania (od wizyty przesiewowej do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
  18. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu
  19. Pacjenci nie mogący stawić się na wizyty studyjne
  20. Obecnie uczestniczy lub stosował inne badane leki lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Jednoczesna radioterapia z chemioterapią (Etopozyd + Cisplatyna/Karboplatyna) z Serplulimabem, a następnie konsolidacja Serplulimabu
Lek: Serplulimab
Należy przejść 4 cykle synchronicznej radioterapii i chemioterapii w połączeniu z immunoterapią Sintilimabem, a następnie zastosować Sintilimab w monoterapii w leczeniu podtrzymującym do czasu progresji choroby lub do 1 roku.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna
  • Etopozyd
  • Jednoczesna radioterapia Terapia podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
czas od włączenia do badania do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby po zastosowaniu terapii pierwszego rzutu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby będzie oceniany zgodnie z RECIST 1.1
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych dowolnej przyczyny, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym zgodnie z NCI-CTCAE V5.0
do 8 tygodni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią na terapię pierwszego rzutu.
do 8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 8 tygodni
czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K5236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami