Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med CCRT til LS-SCLC.

18. juli 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et enkelt-arms fase II klinisk forsøg med Serplulimab kombineret med samtidig kemoradioterapi for småcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC).

Småcellet lungekræft (SCLC) har en dårlig prognose og en relativt kort samlet overlevelsestid, hvilket presserende kræver innovative behandlingsstrategier for at forbedre prognosen for sådanne patienter. Immunterapi er blevet en vigtig komponent i førstelinjebehandlingen af ​​småcellet lungekræft i omfattende stadier (ES-SCLC). Undersøgelser har fundet, at sammenlignet med kemoterapi alene kan kombinationen af ​​Surlidumab med carboplatin og etoposid forlænge den gennemsnitlige samlede overlevelse ved ES-SCLC til over 15 måneder. Til dato er forskningen i brugen af ​​immunterapi i kombination med samtidig kemoradioterapi (CCRT) i begrænset stadie småcellet lungekræft (LS-SCLC) dog fortsat begrænset. Denne undersøgelse har til formål at udforske de kliniske fordele ved Surlidumab i kombination med samtidig kemoradioterapi ved LS-SCLC og evaluere sikkerheden ved immunterapi i kombination med CCRT som førstelinjebehandling for LS-SCLC. Samtidig søger den at identificere tumorrelaterede biomarkører, der effektivt kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapi og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet planlægger at omfatte i alt 96 patienter, som vil modtage førstelinjebehandling bestående af 4 cyklusser af etoposid plus cisplatin/carboplatin og samtidig thoraxstrålebehandling kombineret med Surlidumab immunterapi. Efter CCRT+Surlidumab-behandling vil patienterne gennemgå Surlidumab-konsolideringsterapi indtil sygdomsprogression eller i en varighed på mindst 1 år. Undersøgelsen har til formål at evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter sammenlignet med dem, der modtager samtidig kemoradioterapi alene, og at udforske effektiviteten af ​​immunterapi ved småcellet lungekræft i begrænset stadie. Derudover vil perifere blodprøver blive indsamlet før behandling og 1 måned efter CCRT for at udforske tumoreffektivitetsrelaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengzhao Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med småcellet lungekræft ved histologi eller cytologi, og iscenesat som begrænset stadie (stadie II-III ifølge 8. udgave af AJCC Cancer Staging)
  3. Behandlingsnaive befolkning, som ikke har modtaget nogen tidligere målrettet terapi, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi til antitumorbehandling
  4. Målbare læsioner baseret på RECIST 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. ECOG-vurdering bør udføres inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionen
  6. Baseline hæmatologiske, blodbiokemi- og urinbiokemiske test, der bekræfter tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion
  7. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  8. Mandlige deltagere: Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis og må ikke donere sæd i denne periode

  9. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal opfylde mindst én af følgende betingelser:

    1. Kvinder, der ikke er i stand til at formere sig eller
    2. Accepter at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 180 dage efter sidste dosis
    3. Kvinder, der er i stand til at forplante sig, skal gennemgå en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af medicinen, og resultatet skal være negativt (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG)

(11) Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie
  2. Kræftpatienter, der har gennemgået operation, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi for småcellet lungekræft
  3. LS-SCLC-patienter med stadium I sygdom modtagelige for kirurgisk resektion
  4. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt
  5. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider eller nuværende aktiv lungebetændelse/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider
  6. Tidligere diagnosticeret med immundefektsygdomme som immunoglobulinmangel, aplastisk anæmi mv.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  8. Samtidig aktiv hepatitis B (defineret som HBV DNA > 500 kopier) og hepatitis C virus (defineret som HCV RNA (+)) infektion
  9. Kendt aktiv tuberkulosehistorie (tuberkulinbacillus)
  10. Modtagelse af levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesintervention. Brug af inaktiverede vacciner er tilladt. Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/zoster (skoldkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvacciner. Injicerbar sæsoninfluenzavaccine er generelt en inaktiveret virusvaccine og er tilladt; dog er intranasal influenzavaccine (f.eks. FluMist®) en svækket levende vaccine og er ikke tilladt
  11. Kendt anden malignitet inden for det seneste 1 år, der er fremadskridende eller kræver aktiv behandling. Bemærk: Udelukker tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft eller in situ carcinom (eksklusive in situ blærecarcinom)
  12. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  13. Alvorlig overfølsomhedsreaktion (≥3 grad) over for nivolumab/platin/etoposid og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  14. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  15. Enhver medicinsk tilstand, efterforskeren mener, ville udgøre en overdreven risiko for patienten. For eksempel dårligt kontrolleret diabetes, aktiv infektion, der kræver parenteral anti-infektionsterapi, leversvigt, enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). Enhver tidligere eller nuværende sygdom, behandling, laboratorieabnormitet eller anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsen
  16. Kendt psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ville forstyrre overholdelse af prøvekrav
  17. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller hensigt om at blive gravid eller få børn i løbet af undersøgelsens forventede varighed (fra screeningsbesøg til 180 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel)
  18. Forudgående allogen vævs-/organtransplantation
  19. Patienter ude af stand til at overholde studiebesøg
  20. Deltager i øjeblikket i eller har brugt andre forsøgsmedicin eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Samtidig strålebehandling med kemoterapi (Etoposid+Cisplatin/Carboplatin) med Serplulimab og efterfulgt af konsolidering af Serplulimab
Medicin: Serplulimab
Gennemgå 4 cyklusser med synkron strålebehandling og kemoterapi kombineret med Sintilimab immunterapi, efterfulgt af Sintilimab monoterapi til vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller op til 1 år.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Etoposid
  • Samtidig strålebehandling Vedligeholdelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 8 uger
tidslængden fra indskrivning til nogen af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression med førstelinjebehandling eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluer bivirkninger af enhver årsag, behandlingsrelaterede bivirkninger, immunmedierede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE V5.0
op til 8 uger
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 8 uger
Andel af patienter med fuldstændig og delvis respons på førstelinjebehandling.
op til 8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 8 uger
tidslængden fra indskrivning til død uanset årsag.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K5236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger