Serplulimab v kombinaci s CCRT pro LS-SCLC.

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let nebo starší
2. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován malobuněčný karcinom plic a zařazen do omezeného stadia (stadium II-III podle 8. vydání AJCC Cancer Staging)
3. Populace dosud neléčená, která předtím nedostala žádnou cílenou terapii, chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii pro protinádorovou léčbu
4. Měřitelné léze na základě RECIST 1.1
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Hodnocení ECOG by mělo být provedeno do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
6. Základní hematologické, krevní biochemické a biochemické testy moči potvrzující dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů
7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
8. Muži účastníci: Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce a během této doby nesmí darovat sperma.

9. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

   1. Ženy, které nejsou schopné reprodukce resp
   2. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce
   3. Ženy schopné reprodukce musí podstoupit těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby a výsledek musí být negativní (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG).

(11) Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu
2. Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili operaci, radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii pro malobuněčný karcinom plic
3. Pacienti s LS-SCLC s onemocněním stadia I přístupných k chirurgické resekci
4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu (látky modifikujícími onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky) během posledních 2 let. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) je povolena
5. Anamnéza (neinfekční) pneumonie/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy nebo současná aktivní pneumonie/intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidy
6. Dříve diagnostikované onemocnění imunodeficience, jako je nedostatek imunoglobulinů, aplastická anémie atd.
7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
8. Současná aktivní infekce hepatitidy B (definovaná jako HBV DNA > 500 kopií) a viru hepatitidy C (definovaná jako HCV RNA (+))
9. Známá aktivní tuberkulóza v anamnéze (tuberkulinový bacil)
10. Příjem živé vakcíny nebo atenuované živé vakcíny do 30 dnů před prvním zásahem do studie. Použití inaktivovaných vakcín je povoleno. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a tyfus. Injekční vakcína proti sezónní chřipce je obecně vakcína s inaktivovaným virem a je povolena; intranazální vakcína proti chřipce (např. FluMist®) je oslabená živá vakcína a není povolena
11. Známá jiná malignita za poslední 1 rok, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Poznámka: Nezahrnuje adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom (s výjimkou in situ karcinomu močového měchýře)
12. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
13. Závažná hypersenzitivní reakce (≥3 stupně) na nivolumab/platinu/etoposid a/nebo kteroukoli z pomocných látek
14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
15. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval nadměrné riziko. Například špatně kontrolovaný diabetes, aktivní infekce vyžadující parenterální antiinfekční léčbu, jaterní selhání, jakýkoli psychiatrický stav, který by narušoval porozumění formuláři informovaného souhlasu (ICF). Jakákoli minulá nebo současná nemoc, léčba, laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast v průběhu studie
16. Známé psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by narušovalo dodržování požadavků zkoušky
17. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo záměr otěhotnět nebo zplodit děti během očekávané doby trvání studie (od screeningové návštěvy do 180 dnů po poslední dávce hodnoceného léku)
18. Předchozí alogenní transplantace tkání/orgánů
19. Pacienti neschopní dodržet studijní návštěvy
20. V současné době se účastní nebo užíval jiných zkoumaných léků nebo zařízení