Bezpečnost a proveditelnost systému PERIsign při demonstraci nedobrovolné svalové obrany jako příznaku peritonitidy u subjektů s apendicitidou (PeriSaFe01)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

Pro zařazení do výzkumu musí zdraví dobrovolníci splňovat všechna následující kritéria:

1. Subjekt je ve věku 18-70 let
2. Subjekt hlásí, že pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten vyhovět všem hodnocením
3. Subjekt by měl mít dostatečnou výšku a fyzickou stavbu, aby umožnil připojení senzorů PERIsign k jeho břiše, jak se posuzuje podle kritérií pro zařazení zkoušejícího pro skupinu pacientů.

Pro zařazení do vyšetření musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacient je ve věku 18-70 let
2. Pacient hlásí, že porozuměl a podepsal ICF a je ochoten vyhovět všem hodnocením
3. Pacient je přijat do nemocnice s podezřením na apendicitidu a do 24 hodin je naplánován urgentní chirurgický zákrok.
4. Pacient je považován za klinicky stabilního, jak posoudil zkoušející
5. Pacient by měl mít dostatečnou výšku a fyzickou postavu, aby bylo možné připevnit senzory PERIsign k jeho břiše, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

Zdravým dobrovolníkům, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebude povoleno vstoupit do vyšetřování:

1. BMI >30
2. Přítomnost jakýchkoli známých patologických onemocnění v břiše
3. Subjekt, který dříve podstoupil operaci břicha
4. Subjekt s poraněním míchy
5. Subjekt s kardiostimulátorem
6. Těhotenství v době zápisu, potvrzené buď znalostmi, nebo testem moči
7. Subjekt má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru, které znemožňují adekvátní porozumění nebo spolupráci
8. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný k účasti ve vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu
9. Subjekt je již zařazen (do 30 dnů před zařazením) do jiné klinické studie hodnocených léků nebo zařízení nebo zařízení Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou moci vstoupit do vyšetření:

1. BMI >30
2. Pacient, který dříve podstoupil operaci břicha
3. Pacient v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu včetně systémové léčby kortikosteroidy po dobu dvou týdnů před zařazením
4. Pacient s poraněním míchy
5. Pacient s kardiostimulátorem
6. Známá břišní ventrální kýla
7. Známá diastáza břišního přímého svalu
8. Retrocekální slepé střevo podle radiologie
9. Jiné známé patologické stavy břicha, které mohou narušovat výkon, hodnocení a výsledek klinického hodnocení, jak určí zkoušející
10. Pacientka nesmí být v době zařazení těhotná, což potvrdily buď předchozí znalosti, nebo test moči
11. Pacient má kognitivní neschopnost nebo jazykovou bariéru znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
12. Pacient je zkoušejícím považován za nezpůsobilého k účasti na vyšetřování z jakéhokoli jiného důvodu
13. Vyšetření PERIsign je považováno za narušení standardu péče
14. Subjekt je již zapsán (do 30 dnů před zařazením) do jiné klinické studie hodnoceného léku/léků nebo zařízení –