Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTCy a ATG pro MSD a MUD transplantace

21. února 2025 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Hodnocení účinnosti potransplantační profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli na bázi cyklofosfamidu s ATG, bez inhibitoru kalcineurinu, pro odpovídající sourozeneckou nebo nepříbuznou transplantaci

Transplantace krvetvorných buněk je kurativní léčbou řady benigních a maligních hematologických onemocnění. Jednou z klíčových částí transplantace hematopoetických kmenových buněk je profylaxe reakce štěpu proti hostiteli. Od konce 70. let, se zavedením cyklosporinu, se kalcineurinové inhibitory (cyklosporin a takrolimus) staly součástí téměř všech profylaktických režimů, i když jde o skupinu léků se špatným profilem toxicity, která vyžaduje sledování. konstantní hladina v séru. Od roku 2008 byl s velkým úspěchem zaveden potransplantační cyklofosfamid spojený s inhibitorem kalcineurinu a mykofenolátem v profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u haploidentické transplantace (50 % shodných).

Od té doby, s ohledem na tento obrovský úspěch, bylo vynaloženo úsilí na začlenění potransplantačního cyklofosfamidu do spárovaných příbuzných a nepříbuzných transplantátů nebo s neshodou.

Jedná se o prospektivní, 2ramennou, nerandomizovanou studii. Rameno 1 s příbuznými dárci a rameno 2 s nepříbuznými dárci. Pacienti budou do těchto ramen zařazováni podle dostupnosti dárce (pacienti s odpovídajícím sourozeneckým dárcem dostanou transplantaci shodného sourozence; pacienti bez příbuzných dárců, ale s nepříbuznými dárci, nepříbuzný transplantát).

K účasti ve studii budou přijati pacienti, kteří jsou připraveni na transplantaci s odpovídajícími sourozenci nebo nepříbuznými dárci.

Cílem odběru kmenových buněk bude 5E6 CD34/kg hmotnosti příjemce pro periferní zdroj. Pokud je odebráno větší množství než toto, zbytek bude kryokonzervován podle institucionálního protokolu.

Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli bude provedena na D+3 a D+4 s cyklofosfamidem a s ATG na D-1 nebo na D-2 a D-1, v závislosti na deeskalaci ATG, pro transplantace odpovídajících sourozenců, podle předem specifikovaných kritérií založených na přístupu 3+3; a na D+3 a D+4 s cyklofosfamidem a s ATG na D-2 a D-1 pro nepříbuzné dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s (1) akutní leukémií v první nebo druhé remisi; (2) myelodysplazie s méně než 20 % blastů; (3) Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom v částečné remisi po záchranné terapii
  • Kdo obdrží příbuzný nebo nepříbuzný transplantát kompatibilní s HLA;
  • Kdo je kandidátem na transplantaci s přípravkem FluMel, FluTBI, CyTBI, BuCy nebo BuFlu;
  • zdroj periferní krve;
  • Věk mezi 18 a 60 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Renální dysfunkce (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Jaterní dysfunkce (transaminázy x2 normální hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpovídající nepříbuzné transplantace dárců
Nepříbuzné transplantáty obdrží PTCy + ATG5.0
Lék: Injekce cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg ve dnech +3 a +4
Lék: ATG 5.0
ATG 2,5 mg/kg ve dnech -3 a -2
Experimentální: Transplantace dárců s odpovídajícím sourozencem
Shojené sourozenecké transplantace obdrží PTCY + ATG4.0
Lék: Injekce cyklofosfamidu
Cyklofosfamid 50 mg/kg ve dnech +3 a +4
Lék: ATG 4.0
ATG 2,5 mg/kg v den -2 + 1,5 mg/kg v den -3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní GVHD stupně III-IV podle kritérií MAGIC
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně III-IV podle kritérií MAGIC
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní GVHD stupně II-IV podle kritérií MAGIC
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně II-IV podle kritérií MAGIC
6 měsíců
Kumulativní incidence akutní GVHD refrakterní na steroidy, jak je definována Mohtym a kol. PMID 32756949
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence steroid-refrakterní reakce štěpu proti hostiteli
6 měsíců
Kumulativní incidence chronické GVHD, jak je definována kritérii NIH
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
3 roky
Kumulativní incidence chronické GVHD vyžadující steroidy, jak je definována kritérii NIH
Časové okno: 3 roky
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli vyžadující steroidy
3 roky
Kumulativní výskyt nerecidivující úmrtnosti, tj. úmrtí po relapsu onemocnění
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt úmrtí nezpůsobený primárním maligním onemocněním nebo po relapsu
3 roky
Kumulativní výskyt relapsu, definovaný jako > 5 % blastů v kostní dřeni nebo 1 % blastů v periferní krvi (akutní leukémie/myelodysplazie) nebo biopsií prokázaný relaps nebo pozitivní PET-CT (lymfom)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt relapsu primárního maligního onemocnění
3 roky
Míra celkového přežití
Časové okno: 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Míra přežití bez onemocnění (úmrtí nebo relaps)
Časové okno: 3 roky
Složený výsledek smrti nebo relapsu primárního onemocnění
3 roky
Kumulativní výskyt klinicky významné reaktivace CMV (která vedla k antivirové léčbě)
Časové okno: 3 roky
Výskyt reaktivace cytomegaloviru
3 roky
Kumulativní výskyt potransplantační lymfoproliferativní poruchy (biopsií prokázaná nebo pozitivní EBV PCR v kombinaci s klinickými příznaky)
Časové okno: 3 roky
Výskyt potransplantační lymfoproliferativní poruchy
3 roky
Kumulativní výskyt CMV onemocnění (biopsií prokázané CMV onemocnění NEBO sugestivní CMV+ BAL)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt cytomegalovirového onemocnění
3 roky
Měření kvality života pomocí škály FACT-BMT
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo J Arcuri, MD, PhD, Instituto Nacional de Câncer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCy-ATG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou data sdílena na rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Injekce cyklofosfamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit