Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact VR: Tréninkový program pro rozpoznávání emocí a regulaci pro mládež s CD

16. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Dopad virtuální reality: Výcvikový program pro rozpoznávání emocí a regulaci pro mládež s poruchou chování

Porucha chování (CD) je jednou z nejčastějších dětských psychiatrických poruch. Bohužel, pro CD je k dispozici omezená léčba. Cílem této studie je otestovat inovativní intervenci virtuální reality nazvanou Impact VR pro redukci symptomů na vzorku 60 mladých lidí s CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci diagnózy CD vykazuje podskupina mládeže (12–46 %) bezcitné a neemocionální (CU) rysy (nazývané „omezené prosociální emoce“). Rysy CU označují další příznaky včetně nedostatku výčitek svědomí/viny, bezcitného nedostatku empatie, povrchního afektu a/nebo nedostatku zájmu o výkon. Přestože znaky CD a CU jsou neoddělitelně spojeny se špatnými výsledky u mládeže, stále existuje nedostatek cílených intervencí pro znaky CD a CU. Jednou z nejvýznamnějších výzev pro léčbu je, že mladí lidé s CD jsou poskytovateli často vnímáni jako rezistentní na léčbu a jako narušitelé léčby. To vede ke špatnému udržení léčby a další izolaci od léčebných příležitostí. Stávající intervence, které se obecněji zaměřují na antisociální chování, jsou nákladné, protože vyžadují terapie behaviorálního managementu 24/7. Impact VR je psychoedukační intervence pro zlepšení rozpoznávání a regulace emocí pomocí pohlcující hry a příběhů, které jsou relevantní pro mládež. Impact VR využívá kognitivní a dialektické behaviorální přístupy založené na důkazech ke zlepšení regulace emocí. Středobodem Impact VR je individualizovaný školicí program, který učí mládež efektivně identifikovat emocionální projevy druhých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 10-17 let
  • Prostřednictvím databáze TriNetX bylo identifikováno jako s diagnózou poruchy chování
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Mládež ve věku <10 let a >18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Mládež pečujících mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Impact VR
Účastníci zapsaní do Impact VR absolvují první ze čtyř sezení. Čtyři 20minutové sezení budou dokončeny během 4 týdnů (jedno sezení týdně) buď v laboratoři, v domově účastníka, ve škole nebo na místě vzájemného soukromého setkání.
Behaviorální: Virtuální realita
VR: Cílem intervence VR je poskytnout mládeži pohlcující, poutavé a terapeutické prostředí ke snížení CD a CU rysů.
Jiný: Srovnávací kontrola
Účastníci zapsaní do srovnávací kontrolní skupiny dokončí jednorázovou prezentaci v PowerPointu, která poskytuje přehled projevů emocí a pokyny, jak rozpoznat emoce u druhých.
Jiný: Srovnávací kontrola
Dokončete jednorázovou powerpointovou prezentaci, která poskytuje přehled projevů emocí a návod, jak emoce u druhých rozpoznat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the Preliminary Efficacy of Impact Virtual Reality (VR) in Reducing Callous-Unemotional Traits in Both Subjects and Caregivers (Callous-Unemotional Traits)
Časové okno: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Participants enrolled in Impact VR will complete the first of four sessions. The Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) is a 24-item questionnaire used to assess traits like lack of empathy, uncaring behavior, and restricted emotions in youth. Rated on a 4-point Likert scale (0=not at all true to 3=definitely true), it is scored by summing all items, with higher scores indicating greater CU traits. Sessions will be completed over 4 weeks (one session per week) either in the lab, at the participant's home, school, or a mutual private meeting place. A reduction in the score indicates improvement. Both youth and caregiver subjects were assessed.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Assess Conduct Problems Subscale From the BASC-3 Caregiver Rating Scales for Caregiver Only
Časové okno: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
The Conduct Problems subscale from the BASC-3 Caregiver Rating Scales was used to assess caregiver-reported externalizing behavior. This includes items rated on a 4-point Likert scale from 0 (Never) to 3 (Almost Always). The scale measures disruptive behaviors commonly associated with conduct problems, including defiance, rule-breaking, and aggression (e.g., "Breaks the rules," "Lies or cheats"). Improvement is indicated in a reduction in the overall score. A "good" or healthy score generally falls in the average range, indicating that behavioral, emotional, and adaptive functioning are within normal limits. Only caregiver subjects were assessed. T-scores (Mean = 50 , SD = 10) are generated, usually via Q-global® Web-based Administration.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Assess the Preliminary Efficacy of Impact Virtual Reality (VR) in Reducing Emotion Recognition/ Youth Arm Only
Časové okno: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Emotion recognition will be measured using the Penn Emotion Recognition Test, which is a computer-based task completed by the youth only. The Penn Emotion Recognition Test (specifically the ER-40) is a computerized neuropsychological tool used to measure an individual's ability to identify and differentiate facial expressions. Participants are shown 40 color photographs of actors (balanced for gender, age, and ethnicity) portraying various emotions. Scoring for the Penn Emotion Recognition Test (ER-40) focuses on two primary metrics: Accuracy and Speed. Results are often further broken down by emotion type and intensity to pinpoint specific social-cognitive deficits. A higher score would indicate improvement. Only youth subjects were assessed.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20027823
  • R41MH133540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení