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Impact VR: un programma di formazione sul riconoscimento e sulla regolazione delle emozioni per i giovani con CD

16 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Impact Virtual Reality: un programma di formazione sul riconoscimento e la regolazione delle emozioni per giovani con disturbi della condotta

Il disturbo della condotta (CD) è uno dei disturbi psichiatrici infantili più diffusi. Sfortunatamente, i trattamenti disponibili per la CD sono limitati. Il presente studio mira a testare un intervento innovativo di realtà virtuale chiamato Impact VR per la riduzione dei sintomi in un campione di 60 giovani con CD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

All'interno della diagnosi di CD, un sottogruppo di giovani (12-46%) mostra tratti calloso-anemotivi (CU) (definiti "emozioni prosociali limitate"). I tratti CU denotano sintomi aggiuntivi tra cui mancanza di rimorso/senso di colpa, insensibile mancanza di empatia, superficialità affettiva e/o mancanza di preoccupazione per la prestazione. Sebbene entrambi i tratti CD e CU siano indissolubilmente legati a scarsi risultati per i giovani, rimangono una scarsità di interventi mirati per i tratti CD e CU. Una delle sfide più significative per il trattamento è che i giovani con malattia di Crohn sono spesso percepiti dagli operatori come resistenti al trattamento e come perturbatori del trattamento. Ciò porta a una scarsa permanenza del trattamento e a un ulteriore isolamento dalle opportunità di trattamento. Inoltre, gli interventi esistenti che mirano più in generale ai comportamenti antisociali sono costosi perché richiedono terapie di gestione comportamentale 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Impact VR è un intervento psicoeducativo per migliorare il riconoscimento e la regolazione delle emozioni, utilizzando un gameplay coinvolgente e trame rilevanti per i giovani. Impact VR utilizza approcci comportamentali cognitivi e dialettici basati sull’evidenza per migliorare la regolazione delle emozioni. Al centro di Impact VR c’è un programma di formazione individualizzato che insegna ai giovani a identificare in modo efficace le espressioni emotive negli altri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni
  • Identificato attraverso il database TriNetX come avente una diagnosi di disturbo della condotta
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Giovani di età <10 anni e >18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Giovani dei caregiver di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Impact VR
I partecipanti iscritti a Impact VR completeranno la prima delle quattro sessioni. Le quattro sessioni da 20 minuti saranno completate nell'arco di 4 settimane (una sessione a settimana) in laboratorio, a casa del partecipante, a scuola o in un luogo di incontro privato comune
Comportamentale: Realta virtuale
VR: l'obiettivo dell'intervento VR è fornire ai giovani un ambiente coinvolgente, coinvolgente e terapeutico per ridurre i tratti CD e CU
Altro: Controllo comparativo
I partecipanti iscritti al gruppo di controllo comparativo completeranno una presentazione PowerPoint che fornisce una panoramica delle espressioni emotive e istruzioni su come riconoscere le emozioni negli altri
Altro: Controllo comparativo
Completa una presentazione PowerPoint che fornisca una panoramica delle espressioni emotive e istruzioni su come riconoscere le emozioni negli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the Preliminary Efficacy of Impact Virtual Reality (VR) in Reducing Callous-Unemotional Traits in Both Subjects and Caregivers (Callous-Unemotional Traits)
Lasso di tempo: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Participants enrolled in Impact VR will complete the first of four sessions. The Inventory of Callous-Unemotional Traits (ICU) is a 24-item questionnaire used to assess traits like lack of empathy, uncaring behavior, and restricted emotions in youth. Rated on a 4-point Likert scale (0=not at all true to 3=definitely true), it is scored by summing all items, with higher scores indicating greater CU traits. Sessions will be completed over 4 weeks (one session per week) either in the lab, at the participant's home, school, or a mutual private meeting place. A reduction in the score indicates improvement. Both youth and caregiver subjects were assessed.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Assess Conduct Problems Subscale From the BASC-3 Caregiver Rating Scales for Caregiver Only
Lasso di tempo: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
The Conduct Problems subscale from the BASC-3 Caregiver Rating Scales was used to assess caregiver-reported externalizing behavior. This includes items rated on a 4-point Likert scale from 0 (Never) to 3 (Almost Always). The scale measures disruptive behaviors commonly associated with conduct problems, including defiance, rule-breaking, and aggression (e.g., "Breaks the rules," "Lies or cheats"). Improvement is indicated in a reduction in the overall score. A "good" or healthy score generally falls in the average range, indicating that behavioral, emotional, and adaptive functioning are within normal limits. Only caregiver subjects were assessed. T-scores (Mean = 50 , SD = 10) are generated, usually via Q-global® Web-based Administration.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Assess the Preliminary Efficacy of Impact Virtual Reality (VR) in Reducing Emotion Recognition/ Youth Arm Only
Lasso di tempo: Baseline, 1-month and 3-months post-randomization
Emotion recognition will be measured using the Penn Emotion Recognition Test, which is a computer-based task completed by the youth only. The Penn Emotion Recognition Test (specifically the ER-40) is a computerized neuropsychological tool used to measure an individual's ability to identify and differentiate facial expressions. Participants are shown 40 color photographs of actors (balanced for gender, age, and ethnicity) portraying various emotions. Scoring for the Penn Emotion Recognition Test (ER-40) focuses on two primary metrics: Accuracy and Speed. Results are often further broken down by emotion type and intensity to pinpoint specific social-cognitive deficits. A higher score would indicate improvement. Only youth subjects were assessed.
Baseline, 1-month and 3-months post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027823
  • R41MH133540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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