Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace FDG v kombinaci s FAPI PET duálním zobrazením v diagnostice a stagingu rakoviny orofaryngu a hrtanu

13. března 2024 aktualizováno: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Podle statistik v roce 2020 představovaly nové zhoubné nádory hlavy a krku ve světě 4,9 % (931 931 případů) zhoubných nádorů v celém těle a nových případů úmrtí bylo 467 125, což představuje 4,7 % zhoubných nádorů v celém těle. . Vysoká míra výskytu a úmrtnost znamenala pro lékařský systém velkou zátěž. Navíc kvůli různým typům rakoviny hlavy a krku, skryté lokalizaci, dopadu na funkci a kvalitu života a nízké celkové míře přežití tento typ onemocnění vážně ohrožuje lidské zdraví a sociální rozvoj. Výskyt rakoviny orofaryngu a rakoviny hrtanu je jemnější. Tradiční vyšetřovací metody zahrnují CT, MR a laryngoskopii, ale nemohou učinit přesné úsudky o systémovém TNM stagingu orofaryngeálního karcinomu a karcinomu hrtanu. 18F-FDG PET/CT vyšetření dokáže lépe diagnostikovat a stadiovat ve srovnání s tradičními vyšetřovacími metodami. V důsledku interference většího počtu zánětlivých lézí nebo fyziologického vychytávání v hltanu je však falešná pozitivita 18F-FDG PET/CT vyšetření významně zvýšena, 18F-FAPI je nové širokospektrální činidlo pro zobrazování nádorů, které může být specificky vychytáváno fibroblasty v mikroprostředí nádoru a má nižší fyziologické vychytávání a vychytávání akutních zánětlivých lézí v hrtanu. 18F-FAPI PET/CT vyšetření dokáže přesněji stadiovat nádory v celém těle než 18F-FDG PET/CT vyšetření. V kombinaci s PET/MR lokálním skenováním dále zlepší přesnost T a N stagingu lokálních nádorů. Pro klinickou diagnostiku a léčbu má proto velký význam účinně a spolehlivě určit systémový TNM staging karcinomu orofaryngu a hrtanu neinvazivními metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jediná studie a byla schválena etickou komisí. Předměty této studie byly od 1. ledna 2024 do 1. ledna 2026. Podrobný popis je následující:

  1. Pacienti: Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete ve sloupci „Kritéria způsobilosti“.
  2. Sběr klinických dat: Zaznamenejte průběh onemocnění, CT vyšetření, MR vyšetření, laryngoskopické vyšetření, PET/CT vyšetření, PET/MR vyšetření a další informace o všech pacientech.
  3. Analýza obrazu CT nebo MRI: Zaznamenejte umístění a počet lézí, změřte dlouhý průměr primárních a metastatických lézí a krátký průměr lymfatických uzlin na snímcích CT nebo MRI.

  4. Analýza PET obrazu: Zaznamenejte a vyhodnoťte následující ukazatele:

    maximální, střední a maximální standardizované vychytávání (SUVmax, SUVmean a SUVpeak), objem metabolických lézí (MLV), celková glykolýza lézí (TLG).

  5. Statistická analýza: Použijte deskriptivní statistické metody k porovnání věku pacientů a standardizovaných hodnot příjmu FDG a FAPI. Data normálního rozdělení jsou reprezentována jako průměr ± standardní odchylka, zatímco data nenormálního rozdělení jsou reprezentována jako medián s IQR. Porovnejte data normální distribuce mezi dvěma skupinami pomocí párového dvouvzorkového t-testu a porovnejte data nenormální distribuce mezi dvěma skupinami pomocí McNemarova testu. Pomocí tabulky se čtyřmi mřížkami McNemar χ Porovnejte diagnostickou účinnost 18F-FDG PET a 18F-FAPI PET pomocí 2 testů, vypočítejte a porovnejte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost 18F-FDG a 18F- FAPI PET. Vzhledem k potenciálnímu dopadu typu nádoru na diagnózu byla provedena analýza podskupin na diagnostickou účinnost 18F-FDG PET a 18F-FAPI PET. Vzhledem k možnosti mnohočetných metastatických lézí u daného účastníka mohou být diagnostické výsledky v rámci účastníka korelovány. Analýza citlivosti metastatických lézí se proto také provádí na základě zobecněného modelu lineárních smíšených účinků kombinací této korelace mezi různými lézemi u stejného účastníka. Dvojité P<0,05 označuje statisticky významný rozdíl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete v kolonce „Kritéria způsobilosti“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vysokým klinickým podezřením na karcinom orofaryngu a hrtanu: CT a MR vyšetření odhalí prostor zabírající léze v orofaryngu a laryngofaryngu s vysokým podezřením na karcinom hrtanu;
  2. Nedávno diagnostikovaní pacienti: pacienti, u kterých byl nedávno diagnostikován karcinom orofaryngu a hrtanu, nepodstoupili chirurgickou resekci, ale jsou ochotni podstoupit operaci;
  3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina orofaryngu a hrtanu a podstoupili souběžnou radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii a připravují se na předoperační staging v blízké budoucnosti;
  4. Pacienti s vysokým podezřením na orofaryngeální a laryngeální rakovinu prostřednictvím zobrazovacího vyšetření a později potvrzenou patologií jako neorofaryngeální nebo laryngeální rakovina;
  5. Věk pacienta ≥ 18 let;
  6. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají podstoupit operaci;
  2. Pacienti vysoce suspektní na lymfom nebo metastázy v klinických nebo zobrazovacích studiích;
  3. Pacienti s mnohočetnými metastázami v krku identifikovanými zobrazovacím vyšetřením, které nelze chirurgicky léčit;
  4. Pacienti se zhoubnými nádory v jiných částech těla zjištěnými zobrazovacím vyšetřením, které nelze operovat;
  5. Období těhotenství nebo kojení;
  6. Kvalita zobrazení je špatná a nelze ji použít pro diagnostiku a hodnocení;
  7. Pacienti s kontraindikací MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: Dokončeno do půl roku po ukončení studia
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 18F-FDG a 18F-FAPI PET byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické účinnosti.
Dokončeno do půl roku po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: Dokončeno do půl roku po ukončení studia
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 18F-FAPI pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
Dokončeno do půl roku po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická účinnost, SUV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit