Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KardioOCHRANA s dapagliflozinem u pacientek s rakovinou prsu léčených antracyklinem – ZKOUŠKA PROTECTAA (PROTECTAA)

2. prosince 2024 aktualizováno: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, hodnotící účinek dapagliflozinu na prevenci kardiotoxicity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dapagliflozinu na incidenci srdeční dysfunkce související s protinádorovými terapeutiky u pacientek s rakovinou prsu léčených antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III, která hodnotí účinek dapagliflozinu oproti placebu na prevenci kardiotoxicity u pacientek s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +48 261 660 234
          • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 80 let.
  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu [stadium I-III] a plánovaná léčba antracykliny do 60 dnů.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest s nutností léčby antibiotikem 48 hodin před plánovaným zahájením léčby antracykliny.
  • Rozpoznané srdeční selhání nebo příznaky, které podle názoru zkoušejícího mohou být příznakem nediagnostikovaného srdečního selhání.
  • Ejekční frakce levé komory <50 % v době screeningu.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Anamnéza klinicky významné arytmie, včetně fibrilace síní bez ohledu na typ (dle uvážení zkoušejícího).
  • Historie mrtvice.
  • Kardiomyopatie: vrozená, pozánětlivá, toxická, infiltrativní (např. amyloidóza, sarkoidóza, hemochromatóza), postnatální nebo hypertrofické.
  • Plicní Hypertenze.
  • Nekontrolovaný arteriální tlak nebo systolický tlak <80 mmHg při screeningu podle uvážení zkoušejícího.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání jiného studovaného léku nebo léků ze skupiny inhibitorů SGLT2.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 podle ČKD EPI
  • Očekávaná délka života <12 měsíců nebo nádorové onemocnění stadia IV podle TNM klasifikace.
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje splnění požadavků pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Dapagliflozin
10 mg tableta q.d
Ostatní jména:
  • Forxiga
  • Farxiga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající dapagliflozinu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
tableta odpovídající dapagliflozinu 10 mg q.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový ukazatel účinnosti (kardiální dysfunkce související s léčbou rakoviny) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny definovaný jako:

  1. objevení se symptomů srdečního selhání (NYHA třída I-IV) v důsledku poškození funkce nebo struktury srdce během 12 měsíců; nebo
  2. asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory > 10 % po 12 měsících; nebo
  3. asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory < 10 %, ale až 40–49 % po 12 měsících; nebo
  4. asymptomatický pokles globálního longitudinálního napětí levé komory >15 % po 12 měsících; nebo
  5. asymptomatické zvýšení biomarkerů (troponin I > horní referenční hranice (99. centil) a zvýšení alespoň o 30 % oproti koncentraci před léčbou nebo NTproBNP > 125 pg/ml a zvýšení alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární složený cílový ukazatel účinnosti (srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců

Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny definovaný jako:

  1. objevení se symptomů srdečního selhání (NYHA třída I-IV) v důsledku poruchy srdeční funkce nebo struktury po 6 měsících; nebo
  2. snížení LVEF > 10 % po 6 měsících; nebo
  3. snížení LVEF < 10 %, ale na hodnotu 40-49 % po 6 měsících; nebo
  4. pokles globálního podélného napětí o > 15 % po 6 měsících; nebo
  5. asymptomatické zvýšení biomarkerů (troponin I > horní referenční limit (99. centil) a zvýšení alespoň o 30 % oproti koncentraci před léčbou nebo NTproBNP > 125 pg/ml a zvýšení alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno transtorakální echokardiografií.
6 a 12 měsíců
Změna diastolické funkce levé komory v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se jako poměr E/E', tj. maximální rychlosti mitrálního prstencového přítoku během fáze rychlého plnění komory, k maximální rychlosti pohybu mitrálního prstence podle tkáňového Dopplera během fáze rychlého plnění komory.
6 a 12 měsíců
Změna troponinu I po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární.
6 a 12 měsíců
Změna hladin NTproBNP po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární.
6 a 12 měsíců
Kvalita života v 6. a 12. měsíci hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EQ-5D.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí: deskriptivní, která měří pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese) a vizuální analogová škála EQ číslovaná od 0 do 100, kde je vyšší hodnota indikují lepší zdravotní stav.
6 a 12 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Složený koncový bod kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt úmrtí z jakýchkoli kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt nefatální mrtvice.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt hypoglykémie.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v séru 3 mmol/l (<54 mg/dl) se souběžnými souvisejícími klinickými příznaky.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt iontových poruch.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Sekundární bezpečnostní koncový bod, definovaný jako výskyt:

  • Hladina sodíku v plazmě >150 mmol/l
  • Plazmatická hladina draslíku >6,0 mmol/l
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt selhání ledvin.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Sekundární bezpečnostní koncový bod. Definováno jako:

  • trvalé (tj. >28 dní) pokles eGFR ≥50 % A/NEBO

  • dosažení konečného stádia onemocnění ledvin definovaného jako:

    • trvalé (tj. >28 dní) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • chronická dialyzační léčba
    • po transplantaci ledvin A/NEBO
  • ledvinová smrt
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt přecitlivělosti na zkoumané léčivo.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli neočekávaná nežádoucí reakce na lék (UADR).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt alergických reakcí.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli hypersenzitivní reakce s prokázaným imunologickým patomechanismem (typy I-IV podle Coombse a Gella).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt infekce.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli symptomatická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Jiný identifikátor: EUCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení