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CardioPROTECTion mit Dapagliflozin bei Brustkrebspatientinnen, die mit AnthrAcyclin behandelt wurden – PROTECTAA-VERSUCH (PROTECTAA)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Prävention von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Inzidenz krebstherapeutikabedingter Herzfunktionsstörungen bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, die eine Anthrazyklin-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Prävention von Kardiotoxizität bei Brustkrebspatientinnen untersucht wird, die sich einer Anthracyclin-basierten Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-Mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre.
  • Diagnose von invasivem Brustkrebs [Stadium I-III] und geplante Anthrazyklin-Behandlung innerhalb von 60 Tagen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion mit der Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Antibiotikum 48 Stunden vor dem geplanten Beginn der Anthrazyklin-Behandlung.
  • Anerkannte Herzinsuffizienz oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfers ein Symptom einer nicht diagnostizierten Herzinsuffizienz sein könnten.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, unabhängig von der Art (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Eine Geschichte des Schlaganfalls.
  • Kardiomyopathie: angeboren, postinflammatorisch, toxisch, infiltrativ (z.B. Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose), postnatal oder hypertrophisch.
  • Pulmonale Hypertonie.
  • Unkontrollierter arterieller Druck oder systolischer Druck <80 mmHg beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme eines anderen Studienmedikaments oder von Medikamenten aus der Gruppe der SGLT2-Hemmer.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 gemäß CKD EPI
  • Lebenserwartung <12 Monate oder Krebserkrankung im Stadium IV gemäß TNM-Klassifikation.
  • Jede andere Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unmöglich macht, die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg Tablette q.d
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Dapagliflozin, oral einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tablette passend zu Dapagliflozin 10 mg q.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapeutika) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Inzidenz von Herzfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Krebstherapeutika, definiert als:

  1. das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA-Klasse I-IV) aufgrund einer Beeinträchtigung der Herzfunktion oder -struktur innerhalb von 12 Monaten; oder
  2. asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion > 10 % nach 12 Monaten; oder
  3. asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 10 %, aber bis zu 40–49 % nach 12 Monaten; oder
  4. asymptomatische Abnahme der globalen linksventrikulären Längsbelastung >15 % nach 12 Monaten; oder
  5. asymptomatischer Anstieg der Biomarker (Troponin I > obere Referenzgrenze (99. Zentil) und Anstieg um mindestens 30 % gegenüber der Konzentration vor der Behandlung oder NTproBNP > 125 pg/ml und Anstieg um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt (kardiale Dysfunktion im Zusammenhang mit Krebstherapeutika) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate

Inzidenz von Herzfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Krebstherapeutika, definiert als:

  1. Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA-Klasse I-IV) aufgrund einer beeinträchtigten Herzfunktion oder -struktur nach 6 Monaten; oder
  2. Senkung der LVEF um > 10 % nach 6 Monaten; oder
  3. Senkung der LVEF < 10 %, jedoch auf einen Wert von 40–49 % nach 6 Monaten; oder
  4. eine Abnahme der globalen Längsdehnung um > 15 % nach 6 Monaten; oder
  5. asymptomatischer Anstieg der Biomarker (Troponin I > obere Referenzgrenze (99. Zentil) und ein Anstieg von mindestens 30 % gegenüber der Konzentration vor der Behandlung oder NTproBNP > 125 pg/ml und ein Anstieg von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert) nach 6 Monaten.
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Beurteilt durch transthorakale Echokardiographie.
6 und 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bewertet als das Verhältnis von E/E', d. h. der maximalen Einströmgeschwindigkeit des Mitralrings während der Phase der schnellen ventrikulären Füllung, zur maximalen Bewegungsgeschwindigkeit des Mitralrings durch Gewebedoppler während der Phase der schnellen Ventrikelfüllung.
6 und 12 Monate
Veränderung von Troponin I nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Sekundär.
6 und 12 Monate
Änderung der NTproBNP-Spiegel nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Sekundär.
6 und 12 Monate
Die Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten wurde anhand des fünfdimensionalen EQ-5D-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden Teil, der fünf Dimensionen der Gesundheit misst (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), und einer visuellen Analogskala des EQ, die von 0 bis 100 nummeriert ist und einen höheren Wert aufweist deuten auf einen besseren eigenen Gesundheitszustand hin.
6 und 12 Monate
Eintritt des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Auftreten von Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Todesfällen aus kardiovaskulären Gründen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Hypoglykämie.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Eine Hypoglykämie ist definiert als ein Serumglukosespiegel von 3 mmol/l (<54 mg/dl) mit gleichzeitig bestehenden klinischen Symptomen.
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Ionenstörungen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Sekundärer Sicherheitsendpunkt, definiert als das Auftreten von:

  • Natriumplasmaspiegel von >150 mmol/L
  • Kaliumplasmaspiegel von >6,0 mmol/L
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten von Nierenversagen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Definiert als:

  • nachhaltig (d. h. >28 Tage) Rückgang der eGFR ≥50 % UND/ODER

  • Erreichen des Endstadiums einer Nierenerkrankung, definiert als:

    • nachhaltig (d. h. >28 Tage) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • chronische Dialysebehandlung
    • eine Nierentransplantation erhalten UND/ODER
  • renaler Tod
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Arzneimittel.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung (UADR).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten allergischer Reaktionen.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede Überempfindlichkeitsreaktion mit nachgewiesenem immunologischen Pathomechanismus (Typ I-IV nach Coombs und Gell).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Auftreten einer Infektion.
Zeitfenster: 13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).
Sekundärer Sicherheitsendpunkt. Jede symptomatische Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig).
13 Monate (zusätzlich 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung nach Behandlungsende).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Andere Kennung: EUCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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