Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioBESKYTTELSE med Dapagliflozin hos brystkræftpatienter behandlet med AnthrAcyclin - PROTECTAA FORSØG (PROTECTAA)

2. december 2024 opdateret af: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer virkningen af ​​dapagliflozin på forebyggelse af kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dapagliflozin på forekomsten af ​​cancerterapirelateret hjertedysfunktion hos patienter med brystkræft, der får antracyklinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effekten af ​​dapagliflozin versus placebo på forebyggelse af kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Diagnose af invasiv brystkræft [stadie I-III] og planlagt antracyklinbehandling inden for 60 dage.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion med behov for behandling med antibiotikum 48 timer før planlagt start af antracyklinbehandling.
  • Erkendt hjertesvigt eller symptomer, som efter undersøgerens vurdering kan være et symptom på udiagnosticeret hjertesvigt.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % på tidspunktet for screeningen.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • En historie med klinisk signifikant arytmi, inklusive atrieflimren uanset type (efter investigatorens skøn).
  • En historie med slagtilfælde.
  • Kardiomyopati: medfødt, postinflammatorisk, giftig, infiltrativ (f. amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose), postnatal eller hypertrofisk.
  • Pulmonal hypertension.
  • Ukontrolleret arterielt tryk eller systolisk tryk <80 mmHg ved screening efter investigatorens skøn.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes type 1 eller type 2.
  • Graviditet eller amning.
  • Tager et andet undersøgelseslægemiddel eller lægemidler fra gruppen af ​​SGLT2-hæmmere.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 ifølge CKD EPI
  • Forventet levetid <12 måneder eller kræftsygdomsstadium IV i henhold til TNM-klassifikationen.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators opfattelse gør det umuligt at opfylde kravene for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablet oralt én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Dapagliflozin
10 mg tablet q.d
Andre navne:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, der matcher dapagliflozin oralt én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
tablet matchende dapagliflozin 10 mg q.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært effektmål (kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion defineret som:

  1. forekomsten af ​​hjertesvigtssymptomer (NYHA klasse I-IV) på grund af en svækkelse af hjertefunktion eller struktur inden for 12 måneder; eller
  2. asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 10 % efter 12 måneder; eller
  3. asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 10 % men op til 40-49 % efter 12 måneder; eller
  4. asymptomatisk fald i global venstre ventrikel langsgående belastning >15 % efter 12 måneder; eller
  5. asymptomatisk stigning i biomarkører (troponin I > øvre referencegrænse (99. centil) og stigning på mindst 30 % fra før-behandlingskoncentration eller NTproBNP > 125 pg/ml og stigning på mindst 30 % fra baseline) efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effekt sammensat endepunkt (cancerterapirelateret hjertedysfunktion) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Forekomst af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion defineret som:

  1. fremkomst af hjertesvigtssymptomer (NYHA klasse I-IV) på grund af nedsat hjertefunktion eller struktur efter 6 måneder; eller
  2. reduktion af LVEF > 10 % efter 6 måneder; eller
  3. reduktion af LVEF < 10 %, men til en værdi på 40-49 % efter 6 måneder; eller
  4. et fald i global langsgående belastning på > 15 % efter 6 måneder; eller
  5. asymptomatisk stigning i biomarkører (troponin I > øvre referencegrænse (99. centil) og en stigning på mindst 30 % fra før-behandlingskoncentration eller NTproBNP >125 pg/ml og en stigning på mindst 30 % fra baseline) efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet som forholdet mellem E/E', dvs. maksimal mitral ringformet indstrømningshastighed under den hurtige ventrikulære fyldningsfase, og maksimal mitral ringformet bevægelseshastighed af vævs-Doppler under den hurtige ventrikulære fyldningsfase.
6 og 12 måneder
Ændring i Troponin I efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Ændring i NTproBNP-niveauer efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af det femdimensionelle EQ-5D spørgeskema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-spørgeskemaet består af to dele: en beskrivende, som måler fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression) og EQ Visual Analogue Scale nummereret fra 0 til 100, hvor højere værdi indikerer bedre selvrapporteret helbred.
6 og 12 måneder
Forekomst af død uanset årsag.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Forekomst af dødsfald af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af død af enhver kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af hypoglykæmi.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Hypoglykæmi er defineret som serumglukoseniveau 3 mmol/l (<54 mg/dl) med sideløbende relaterede kliniske symptomer.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ioniske lidelser.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Sekundært sikkerhedsendepunkt, defineret som forekomst af:

  • Natriumplasmaniveau på >150 mmol/L
  • Kaliumplasmaniveau på >6,0 mmol/L
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af nyresvigt.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Sekundært sikkerhedsendepunkt. Defineret som:

  • vedvarende (dvs. >28 dage) fald i eGFR ≥50 % OG/ELLER

  • nå slutstadiet af nyresygdom defineret som:

    • vedvarende (dvs. >28 dage) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • kronisk dialysebehandling
    • modtager en nyretransplantation OG/ELLER
  • nyredød
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af overfølsomhed over for undersøgt lægemiddel.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver uventet bivirkning (UADR).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af allergiske reaktioner.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver overfølsomhedsreaktion med påvist immunologisk patomekanisme (type I-IV ifølge Coombs og Gell).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af infektion.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver symptomatisk infektion (viral, bakteriel eller svampe).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger