Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KardioOCHRANA s dapagliflozinem u pacientek s rakovinou prsu léčených antracyklinem – ZKOUŠKA PROTECTAA (PROTECTAA)

2. prosince 2024 aktualizováno: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, hodnotící účinek dapagliflozinu na prevenci kardiotoxicity u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dapagliflozinu na incidenci srdeční dysfunkce související s protinádorovými terapeutiky u pacientek s rakovinou prsu léčených antracykliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III, která hodnotí účinek dapagliflozinu oproti placebu na prevenci kardiotoxicity u pacientek s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii na bázi antracyklinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +48 261 660 234
          • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 80 let.
  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu [stadium I-III] a plánovaná léčba antracykliny do 60 dnů.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest s nutností léčby antibiotikem 48 hodin před plánovaným zahájením léčby antracykliny.
  • Rozpoznané srdeční selhání nebo příznaky, které podle názoru zkoušejícího mohou být příznakem nediagnostikovaného srdečního selhání.
  • Ejekční frakce levé komory <50 % v době screeningu.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Anamnéza klinicky významné arytmie, včetně fibrilace síní bez ohledu na typ (dle uvážení zkoušejícího).
  • Historie mrtvice.
  • Kardiomyopatie: vrozená, pozánětlivá, toxická, infiltrativní (např. amyloidóza, sarkoidóza, hemochromatóza), postnatální nebo hypertrofické.
  • Plicní Hypertenze.
  • Nekontrolovaný arteriální tlak nebo systolický tlak <80 mmHg při screeningu podle uvážení zkoušejícího.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání jiného studovaného léku nebo léků ze skupiny inhibitorů SGLT2.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 podle ČKD EPI
  • Očekávaná délka života <12 měsíců nebo nádorové onemocnění stadia IV podle TNM klasifikace.
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje splnění požadavků pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Dapagliflozin
10 mg tableta q.d
Ostatní jména:
  • Forxiga
  • Farxiga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta odpovídající dapagliflozinu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
tableta odpovídající dapagliflozinu 10 mg q.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený cílový ukazatel účinnosti (kardiální dysfunkce související s léčbou rakoviny) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny definovaný jako:

  1. objevení se symptomů srdečního selhání (NYHA třída I-IV) v důsledku poškození funkce nebo struktury srdce během 12 měsíců; nebo
  2. asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory > 10 % po 12 měsících; nebo
  3. asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory < 10 %, ale až 40–49 % po 12 měsících; nebo
  4. asymptomatický pokles globálního longitudinálního napětí levé komory >15 % po 12 měsících; nebo
  5. asymptomatické zvýšení biomarkerů (troponin I > horní referenční hranice (99. centil) a zvýšení alespoň o 30 % oproti koncentraci před léčbou nebo NTproBNP > 125 pg/ml a zvýšení alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární složený cílový ukazatel účinnosti (srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců

Výskyt srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny definovaný jako:

  1. objevení se symptomů srdečního selhání (NYHA třída I-IV) v důsledku poruchy srdeční funkce nebo struktury po 6 měsících; nebo
  2. snížení LVEF > 10 % po 6 měsících; nebo
  3. snížení LVEF < 10 %, ale na hodnotu 40-49 % po 6 měsících; nebo
  4. pokles globálního podélného napětí o > 15 % po 6 měsících; nebo
  5. asymptomatické zvýšení biomarkerů (troponin I > horní referenční limit (99. centil) a zvýšení alespoň o 30 % oproti koncentraci před léčbou nebo NTproBNP > 125 pg/ml a zvýšení alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě) po 6 měsících.
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnoceno transtorakální echokardiografií.
6 a 12 měsíců
Změna diastolické funkce levé komory v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnotí se jako poměr E/E', tj. maximální rychlosti mitrálního prstencového přítoku během fáze rychlého plnění komory, k maximální rychlosti pohybu mitrálního prstence podle tkáňového Dopplera během fáze rychlého plnění komory.
6 a 12 měsíců
Změna troponinu I po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární.
6 a 12 měsíců
Změna hladin NTproBNP po 6 a 12 měsících.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Sekundární.
6 a 12 měsíců
Kvalita života v 6. a 12. měsíci hodnocena pomocí pětirozměrného dotazníku EQ-5D.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí: deskriptivní, která měří pět dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese) a vizuální analogová škála EQ číslovaná od 0 do 100, kde je vyšší hodnota indikují lepší zdravotní stav.
6 a 12 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Složený koncový bod kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt úmrtí z jakýchkoli kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt nefatální mrtvice.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt hypoglykémie.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v séru 3 mmol/l (<54 mg/dl) se souběžnými souvisejícími klinickými příznaky.
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt iontových poruch.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Sekundární bezpečnostní koncový bod, definovaný jako výskyt:

  • Hladina sodíku v plazmě >150 mmol/l
  • Plazmatická hladina draslíku >6,0 mmol/l
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt selhání ledvin.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Sekundární bezpečnostní koncový bod. Definováno jako:

  • trvalé (tj. >28 dní) pokles eGFR ≥50 % A/NEBO

  • dosažení konečného stádia onemocnění ledvin definovaného jako:

    • trvalé (tj. >28 dní) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • chronická dialyzační léčba
    • po transplantaci ledvin A/NEBO
  • ledvinová smrt
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt přecitlivělosti na zkoumané léčivo.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli neočekávaná nežádoucí reakce na lék (UADR).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt alergických reakcí.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli hypersenzitivní reakce s prokázaným imunologickým patomechanismem (typy I-IV podle Coombse a Gella).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Výskyt infekce.
Časové okno: 13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).
Sekundární bezpečnostní koncový bod. Jakákoli symptomatická infekce (virová, bakteriální nebo plísňová).
13 měsíců (další 1 měsíc sledování bezpečnosti po ukončení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Jiný identifikátor: EUCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit