Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv analgezie a anestezie bez opioidů na kvalitu pooperační rekonvalescence a nauzea, zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem

7. května 2024 aktualizováno: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Účelem intraoperačního použití opioidů je snížit množství sedativní medikace a zajistit účinnou analgezii. Ale bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek (kognitivní vjem), který nemůže nastat při dostatečné hloubce anestezie (ani bez opioidů). Takže rozumnějším vysvětlením analgezie by měla být antinocicepce a výsledná inhibice odpovědi na chirurgický stres. Protože v nociceptivních drahách je zapojeno více mediátorů, antinocicepce může být také získána prostřednictvím více mechanismů. Neexistuje však jediný ideální škodlivý lék, který by nahradil opioidy, což často vyžaduje dva nebo více léků, aby vyhovovaly klinickým potřebám. Zatímco regionální blok tlumí stresovou reakci na operaci a aktivaci sympatiku kvůli aferentaci blokující nociceptivní stimuly, má důležitou roli v implementaci OFA. V kombinaci s klinickými charakteristikami LSG výzkumníci vyvinuli blok transverzální abdominis fascie (transversus abdominis rovina TAP) v kombinaci s esketaminem (esketamin), dexmedetomidinem (dexmedetomidinem, DEX) anestezie bez opioidů (anestezie bez opioidů, OFA) a anti- pooperační chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • bijia Song
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou sleeve gastrektomii

    • ASAA I nebo stupeň;

      • dobrovolně se zúčastnil tohoto hodnocení a podepsal informovaný souhlas; ④ věk 18-65 let; ⑤ BMI> 30 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest;
  • těžká jaterní dysfunkce (celkový bilirubin 2 mg dl-1);
  • těžká renální dysfunkce (glomerulární filtrace 60ml min-1 1,73m-2);
  • těhotenství nebo kojení;
  • předoperační srdeční frekvence <50 tepů/min, syndrom nemocného sinu, těžký srdeční blok; -demence nebo významné neurologické poruchy (jako je mrtvice, epilepsie, intrakraniální nádory, PD atd.);
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Lék: Opioidní anestetika (sufentanil a remifentanil)
Intravenózní midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1mg kg-1,3min před endotracheální intubací. Po úspěšné endotracheální intubaci byla zahájena kontinuální intravenózní infuze propofolu a remifentanilu k udržení hodnot BIS mezi 40-60 a rokuronium 10-20 mg/čas podle potřeby. Po zahájení operace bylo přidáno 10-20 μg sufentanilu podle krevního tlaku a srdeční frekvence. Na konci operace bylo injikováno 5 mg a 50 mg před koncem operace a propofol a remifentanil byly vysazeny na konci operace
Experimentální: Skupina bez opioidů
Lék: Analgetika bez opioidů (esketamin, dexmedetomidin)
skupina bez opioidů: Po infuzi nasycovací dávky dexmedetomidinu, intravenózního midazolamu 2 mg, propofolu 2 mg kg-1, esketaminu 0,5 mg kg-1, rokuronia 0,6-1 mg kg-1 a 3 min po endotracheální intubaci. Intravenózní kontinuální infuze směsi propofolu, esketaminu a dexmedetomidin hydrochloridu (esketamin 50 mg + dexmedetomidin hydrochlorid 150 ug + 0,9% fyziologický roztok 50 ml ve stejné 50ml injekční stříkačce) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (ekvivalent esketaminu 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidin hydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) udržuje hodnotu BIS mezi 40-60, podle potřeby bylo přidáno 10-20 mg / čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15bodové skóre kvality zotavení 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Pokud je to možné, použijeme-li QoR-15 bodové skóre 3. pooperačního dne, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
48 hodin po operaci
15bodové skóre kvality zotavení 24 hodin před operací
Časové okno: 24 hodin před operací
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Pokud je to možné, použijeme-li QoR-15 bodové skóre 3. pooperačního dne, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
24 hodin před operací
15bodové skóre kvality zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice QoR-15 je globálním měřítkem pooperační obnovy se skóre v rozsahu od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). QoR-15 se stal nejrozšířenějším ukazatelem pro hodnocení pooperační životní léčby u pacientů. Kdekoli je to možné, použijeme-li skóre položek QoR-15 3. pooperační den, QoR-15 s velmi dobrou validitou a dobrou spolehlivostí, citlivostí a klinickou přijatelností, tato data naznačují, že QoR-15 je vynikajícím měřením pooperační QoR zaměřeným na pacienta. Stav přijatelných symptomů pacienta popisuje nejnižší absolutní skóre, které pacient považuje za ukazatel zdraví nebo dobrého stavu. Skóre QoR-15 118 nebo více ukazuje na dobré pooperační zotavení
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přínos spokojenosti s analgetickým skóre při léčbě bolesti
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po operaci
Chcete-li vypočítat skóre OBAS, vypočítejte součet skóre v položkách 1-6 a přidejte '4-skóre v položce 7'. Všimněte si, že nízké skóre znamená vysoký přínos. test celkový přínos spokojenosti s analgetickým skóre při léčbě bolesti 6, 24, 48 hodin po operaci
6, 24, 48 hodin po operaci
Skóre číselné hodnotící stupnice akutní bolesti
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po operaci
Klasifikace bolesti 0-10 je numerická klasifikace (NRS) subjektivního hodnocení, s 0 bezbolestná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest a 10 silná bolest. test akutní bolesti numerická hodnotící stupnice skóre 6, 24, 48 hodin po operaci
6, 24, 48 hodin po operaci
Dávkování pooperačních analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
záznam dávkování pooperačních analgetik
48 hodin po operaci
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: jednu noc před operací
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení, 8položkový dotazník k měření výskytu a závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení V každém časovém bodě bylo ze součtu 8 otázek RINVR vypočítáno celkové Rhodesovo skóre. Celkové skóre Rhodosu bylo porovnáno v 6 různých časových bodech a také celkově ve všech 6 časových bodech. zaznamenejte Nevolnost a zvracení, skóre Rhodes indexu
jednu noc před operací
komplikace související s anestezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
zaznamenat komplikace související s anestezií
24 hodin po operaci
Doba do pooperačního PACU Aldrete skóre > 9 bodů
Časové okno: do 30 minut po operaci na pooperačním zotavovacím sále
Obnovení anestezie bylo definováno Aldreteho skóre zotavení (RS, 0-10), hodnoceným po příjezdu na jednotku postanesthesie (PACU), s RS ≥9 považováno za způsobilé pro propuštění
do 30 minut po operaci na pooperačním zotavovacím sále
čas do prvního výfukového plynu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
čas první pooperační mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení
Časové okno: 6, 24, 48 hodin po operaci
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení, dotazník o 8 položkách k měření výskytu a závažnosti nevolnosti, zvracení a dávení V každém časovém bodě bylo ze součtu 8 otázek RINVR vypočítáno celkové Rhodesovo skóre. Celkové skóre Rhodosu bylo porovnáno v 6 různých časových bodech a také celkově ve všech 6 časových bodech. zaznamenejte Nevolnost a zvracení, skóre Rhodes indexu. zaznamenejte Nevolnost a zvracení, skóre Rhodes indexu
6, 24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • opioid-free analgesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení