Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioidfri analgesi og anæstesi på kvaliteten af ​​postoperativ restitution og kvalmeopkast hos patienter, der får laparoskopisk ærmegatrektomi

7. maj 2024 opdateret af: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Formålet med den intraoperative brug af opioider er at reducere mængden af ​​beroligende medicin og at sikre effektiv analgesi. Men smerte er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse (en kognitiv opfattelse), der ikke kan opstå med tilstrækkelig dybde af anæstesi (selv uden opioider). Så en mere rimelig forklaring på analgesi bør være anti-nociception og den resulterende hæmning af responsen på kirurgisk stress. Da flere mediatorer er involveret i nociceptive veje, kan antinociception også erhverves gennem flere mekanismer. Der er dog ikke et enkelt ideelt skadelægemiddel til at erstatte opioider, hvilket ofte kræver to eller flere lægemidler for at opfylde kliniske behov. Mens regional blokering dæmper stressreaktionen på kirurgi og sympatisk aktivering på grund af afferenter til at blokere nociceptive stimuli, og har en vigtig rolle i implementeringen af ​​OFA. Kombineret med de kliniske karakteristika af LSG udviklede efterforskerne den tværgående abdominis fascia-blok (transversus abdominis plane TAP) i kombination med esketamin (esketamin), dexmedetomidin (dexmedetomidin, DEX) af opioidfri anæstesi (opioidfri anæstesi, OFA) analgetisk regime (TEDOFA), Reducer patientens smertescore, kvalme og opkastning efter LSG baseret på perfekt analgesi og tilstrækkelig anti-sympatisk respons, Samt de andre komplikationer, Fremme den accelererede postoperative bedring af patienter, der gennemgår LSG, og reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperative kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • bijia Song
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk ærmegatrektomi

    • ASAA I eller klasse;

      • meldte sig frivilligt i denne retssag og underskrev informeret samtykke; ④ alder 18-65 år; ⑤ BMI> 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte;
  • alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin 2 mg dl-1);
  • alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed 60ml min-1 1,73m-2);
  • graviditet eller amning;
  • præoperativ hjertefrekvens <50 slag/min, sick sinus syndrome, alvorlig hjerteblokade; -demens eller signifikante neurologiske lidelser (såsom slagtilfælde, epilepsi, intrakranielle tumorer, PD osv.);
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Medicin: Opioide anæstetika (sufentanil og remifentanil)
Intravenøs midazolam 2mg, propofol 2mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rocuronium 0,6-1mg kg-1,3min før endotracheal intubation. Efter vellykket endotracheal intubation blev kontinuerlig intravenøs infusion af propofol og remifentanil startet for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60 og rocuronium 10-20 mg/tid efter behov. Efter operationsstart blev der tilsat 10-20 μg sufentanil alt efter blodtryk og hjertefrekvens. Ved afslutningen af ​​operationen blev der injiceret 5 mg og 50 mg inden afslutningen af ​​operationen, og propofol og remifentanil blev stoppet ved operationens afslutning
Eksperimentel: Opioidfri gruppe
Medicin: Opioidfrie analgetika (esketamin, dexmedetomidin)
opioidfri gruppe: Efter infusion af en startdosis af dexmedetomidin, intravenøs midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamin 0,5 mg kg-1, rocuronium 0,6-1 mg kg-1 og 3 minutter efter endotracheal intubation. Intravenøs kontinuerlig infusion af propofol, esketamin og dexmedetomidinhydrochloridblanding (esketamin 50mg + dexmedetomidinhydrochlorid 150 ug + 0,9% saltvand 50ml i samme 50ml sprøjte) 0,1ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (svarende til esketamin 0,1-0,2 mg kg-1 h-1; Dexmedetomidinhydrochlorid 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) opretholder en BIS-værdi mellem 40-60, 10-20 mg/tid blev tilsat efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-element recovery kvalitetsskala score 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
48 timer efter operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer før operationen
Tidsramme: 24 timer før operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved så vidt muligt at bruge QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer før operationen
15-element recovery kvalitetsskala score 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15 skalaen er et globalt mål for postoperativ restitution, med scorer fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR). QoR-15 er blevet den mest udbredte rapporterede indikator for evaluering af postoperativ livsbehandling hos patienter. Ved at bruge hvor det er muligt QoR-15 item-scores på postoperativ dag 3, QoR-15 med meget god validitet og god pålidelighed, reaktionsevne og klinisk acceptabilitet, tyder disse data på, at QoR-15 er et fremragende patientcentreret mål for postoperativ QoR. Patientacceptable symptomstatus beskriver den laveste absolutte score, som patienten anser for at repræsentere en sund eller god statussundhedsskala. En QoR-15-score på 118 eller mere indikerer en god postoperativ bedring
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved smertestillende scoretilfredshed i smertebehandling
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
For at beregne OBAS-scoren skal du beregne summen af ​​point i punkt 1-6 og tilføje '4-score i punkt 7'. Bemærk, at en lav score indikerer høj udbytte. test overordnet fordel af smertestillende scoretilfredshed i smertebehandling 6, 24, 48 timer efter operationen
6, 24, 48 timer efter operationen
Akut smerte numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Smerteklassifikationen 0-10 er den numeriske klassifikation (NRS) af subjektiv vurdering med 0 smertefri smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 moderat smerte, 7-9 svær smerte og 10 svær smerte. test akut smerte numerisk vurderingsskala ved 6, 24, 48 timer efter operationen
6, 24, 48 timer efter operationen
Dosering af postoperative analgetika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
registrere dosis af postoperative analgetika
48 timer efter operationen
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: en nat før operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-score blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
en nat før operationen
anæstesi-relateret komplikation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
registrere anæstesi-relateret komplikation
24 timer efter operationen
Varighed af indtil postoperativ PACU Aldrete score> 9 point
Tidsramme: op til 30 min efter operationen på postoperativ opvågningsstue
Anæstesi-genopretning blev defineret ved Aldretes restitutionsscore (RS, 0-10), vurderet efter ankomst til postanesthesia care unit (PACU), med RS ≥9 anset for at være kvalificeret
op til 30 min efter operationen på postoperativ opvågningsstue
tid til første udstødningsgas efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
tidspunkt for første postoperative mobilisering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Rhodes-indeks for kvalme, opkastning og opkastning
Tidsramme: 6, 24, 48 timer efter operationen
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, et spørgeskema med 8 punkter, til måling af forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastninger. På hvert tidspunkt blev en samlet Rhodes-score beregnet ud fra summen af ​​de 8 RINVR-spørgsmål. Samlede Rhodes-score blev sammenlignet på 6 forskellige tidspunkter såvel som samlet på tværs af alle 6 tidspunkter. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score. registrere kvalme og opkastning, Rhodos indeks score
6, 24, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • opioid-free analgesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger