Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji i znieczulenia bez opioidów na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i nudności i wymioty u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Bijia Song, Beijing Friendship Hospital
Celem śródoperacyjnego stosowania opioidów jest zmniejszenie ilości leków uspokajających i zapewnienie skutecznej analgezji. Ból jest jednak nieprzyjemnym doświadczeniem zmysłowym i emocjonalnym (percepcją poznawczą), które nie może wystąpić przy wystarczającej głębokości znieczulenia (nawet bez opioidów). Zatem bardziej rozsądnym wyjaśnieniem analgezji powinno być działanie antynocycepcyjne i wynikające z tego hamowanie reakcji na stres chirurgiczny. Ponieważ w szlaki nocyceptywne zaangażowane jest wiele mediatorów, antynocycepcję można również uzyskać poprzez wiele mechanizmów. Nie ma jednak jednego leku o idealnej szkodliwości, który mógłby zastąpić opioidy, co często wymaga zastosowania dwóch lub więcej leków, aby spełnić potrzeby kliniczne. Blok regionalny osłabia reakcję stresową na operację i aktywację układu współczulnego, ponieważ aferenty blokują bodźce nocyceptywne i odgrywa ważną rolę we wdrażaniu OFA. W połączeniu z kliniczną charakterystyką LSG, badacze opracowali poprzeczną blokadę powięzi brzucha (transversus abdominis plane TAP) w połączeniu z esketaminą (esketaminą), deksmedetomidyną (deksmedetomidyną, DEX) w znieczuleniu bezopioidowym (opioid free anesthesia, OFA) i schemat leczenia przeciwbólowego (TEDOFA), Zmniejsza punktację bólu u pacjentów, nudności i wymiotów po LSG w oparciu o doskonałą analgezję i odpowiednią reakcję antysympatyczną, Jak również inne powikłania, Promuje przyspieszony powrót do zdrowia pooperacyjnego pacjentów poddawanych LSG, Oraz zmniejsza częstość występowania i nasilenie przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • bijia Song
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

    • ASAA I lub klasa;

      • zgłosił się na ochotnika do tego badania i podpisał świadomą zgodę; ④ wiek 18-65 lat; ⑤ BMI> 30kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • chroniczny ból;
  • ciężka dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita 2 mg dl-1);
  • ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 60ml min-1 1,73m-2);
  • ciąża lub laktacja;
  • przedoperacyjna częstość akcji serca <50 uderzeń/min, zespół chorej zatoki, ciężki blok serca; -otępienie lub istotne zaburzenia neurologiczne (takie jak udar, epilepsja, guzy wewnątrzczaszkowe, choroba Parkinsona itp.);
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Lek: Opioidowe środki znieczulające (sufentanyl i remifentanyl)
Midazolam dożylnie 2 mg, propofol 2 mg kg-1, sufentanyl 0,3-0,5 μg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1,3 min przed intubacją dotchawiczą. Po udanej intubacji dotchawiczej rozpoczęto ciągły wlew dożylny propofolu i remifentanylu w celu utrzymania wartości BIS w zakresie 40-60 oraz rokuronium 10-20 mg/czas odpowiednio. Po rozpoczęciu operacji dodawano 10-20 μg sufentanylu w zależności od ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Na koniec operacji wstrzyknięto 5 mg i 50 mg przed zakończeniem operacji, a na koniec operacji odstawiono propofol i remifentanyl
Eksperymentalny: Grupa bez opioidów
Lek: Nieopioidowe leki przeciwbólowe (esketamina, deksmedetomidyna)
grupa wolna od opioidów: Po wlewie dawki nasycającej deksmedetomidyny, dożylnie midazolam 2 mg, propofol 2 mg kg-1, esketamina 0,5 mg kg-1, rokuronium 0,6-1 mg kg-1 i 3 min po intubacji dotchawiczej. Dożylny ciągły wlew mieszaniny propofolu, esketaminy i chlorowodorku deksmedetomidyny (esketamina 50 mg + chlorowodorek deksmedetomidyny 150 ug + 0,9% sól fizjologiczna 50 ml w tej samej strzykawce 50 ml) 0,1 ml kg-1 h-1-0,2 ml kg-1 h-1 (co odpowiada esketaminie 0,1-0,2mg kg-1 h-1; Chlorowodorek deksmedetomidyny 0,3-0,6 μg kg-1 h-1) utrzymuje wartość BIS w zakresie 40-60, dodano odpowiednio 10-20 mg/czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
48 godzin po zabiegu
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia na 24 godziny przed operacją
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reagowania i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
24 godziny przed operacją
Wynik w 15-punktowej skali jakości powrotu do zdrowia po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala QoR-15 jest globalną miarą rekonwalescencji pooperacyjnej, z wynikami w zakresie od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR). QoR-15 stał się najszerzej opisywanym wskaźnikiem oceny leczenia życia pooperacyjnego u pacjentów. Wykorzystując, tam gdzie to możliwe, punktację QoR-15 w 3. dniu pooperacyjnym, QoR-15 o bardzo dobrej trafności oraz dobrej wiarygodności, szybkości reakcji i akceptowalności klinicznej, dane te sugerują, że QoR-15 jest doskonałą, skupioną na pacjencie miarą QoR pooperacyjnej. Stan objawów akceptowalnych przez pacjenta opisuje najniższy bezwzględny wynik uznawany przez pacjenta za reprezentujący zdrowy lub dobry stan zdrowia na skali. Wynik QoR-15 wynoszący 118 lub więcej wskazuje na dobry powrót do zdrowia po operacji
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść wynikająca z poziomu satysfakcji z leczenia bólu
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
Aby obliczyć wynik OBAS, oblicz sumę punktów w pozycjach 1-6 i dodaj „4-punkty w pozycji 7”. Należy pamiętać, że niski wynik oznacza duże korzyści. przetestuj ogólną korzyść w zakresie poziomu zadowolenia z leczenia bólu po 6, 24 i 48 godzinach po operacji
6, 24, 48 godzin po operacji
Wynik w skali liczbowej oceny bólu ostrego
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
Klasyfikacja bólu 0–10 to numeryczna klasyfikacja (NRS) subiektywnej oceny, obejmująca 0 bólu bezbolesnego, 1–3 łagodnego bólu, 4–6 umiarkowanego bólu, 7–9 silnego bólu i 10 silnego bólu. przetestuj ostry ból w skali numerycznej, punktacja po 6, 24, 48 godzinach po operacji
6, 24, 48 godzin po operacji
Dawkowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
rekordowe dawki pooperacyjnych leków przeciwbólowych
48 godzin po zabiegu
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: jedną noc przed operacją
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR. Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych. rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
jedną noc przed operacją
powikłania związane ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
rejestrować powikłania związane ze znieczuleniem
24 godziny po zabiegu
Czas trwania do pooperacyjnego wyniku PACU Aldrete > 9 punktów
Ramy czasowe: do 30 min po zabiegu na sali pooperacyjnej
Powrót do znieczulenia definiowano na podstawie wskaźnika powrotu do zdrowia Aldrete (RS, 0-10), ocenianego po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), przy RS ≥9 uznawanym za kwalifikujący się do wypisu
do 30 min po zabiegu na sali pooperacyjnej
czas na pierwsze wydechy po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
czas pierwszej mobilizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów
Ramy czasowe: 6, 24, 48 godzin po operacji
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych, składający się z 8 elementów kwestionariusz służący do pomiaru częstości występowania i nasilenia nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych. W każdym punkcie czasowym obliczano całkowity wynik Rhodesa z sumy 8 pytań RINVR. Całkowite wyniki Rhodesa porównano w 6 różnych punktach czasowych, a także ogólnie we wszystkich 6 punktach czasowych. rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa. rekord Nudności i wymioty, wynik indeksu Rhodesa
6, 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • opioid-free analgesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami