Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pozitivních rodičovských návyků prostřednictvím digitálních médií: Studie proveditelnosti (HABITE)

10. října 2024 aktualizováno: Paulo Eduardo Luiz de Mattos, D'Or Institute for Research and Education
Tato studie hodnotí proveditelnost a předběžné dopady nového rodičovského programu sestávajícího ze série vzdělávacích videí automaticky dodávaných prostřednictvím oblíbené platformy pro textové zprávy. Obsah programu studie proveditelnosti je zaměřen na výuku rodičů strategiím, jak lépe zvládat jednu z běžně uváděných výzev, kterým děti čelí, přechod k nepreferované činnosti. K účasti ve studii jsou zváni rodiče malých dětí, které mají problémy s chováním při každodenních přechodových rutinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti využívá otevřený zkušební návrh pre-post s primárním cílem prozkoumat proveditelnost automatizovaného dodávání vzdělávacích materiálů pro rodičovství prostřednictvím široce používané platformy pro textové zprávy. Tréninková videa demonstrují použití technik řízení chování založeného na předchozím a posilujícím chování v konkrétní situaci a povzbuzují rodiče, aby si vybudovali pozitivní rodičovské návyky. Použitelnost a spokojenost programu bude hodnocena prostřednictvím každodenních interakcí účastníků s programem a dotazníků po ukončení programu. Studie se zaměřuje na rodiče dětí, které vykazují problémy s chováním při zvládání každodenní rutiny doma a zároveň mají potíže s přístupem k tradičním formám psychosociální léčby. Zejména děti s ADHD často zažívají tyto obtíže, potenciální účastníci jsou informováni, že program je určen pro děti vykazující chování odpovídající ADHD, a symptomy ADHD budou hodnoceny před a po programu, i když přítomnost poruchy nebude nutné pro účast v programu. Očekáváme, že se rodiče dobře zapojí do programu poskytovaného prostřednictvím digitálních médií. Na základě existující literatury o efektivitě rodičovského tréninku chování poskytovaného v tradičním osobním formátu očekáváme pro tuto studii mírnou velikost účinku v měření pre-post rodičovských praktik a cílového chování dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brazil, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče dětí ve věku 4–10 let, kteří mají problémy s chováním při každodenních přechodných rutinách (zpráva rodičů).

Kritéria vyloučení:

Děti, které nebydlí se zúčastněnými rodiči alespoň 5 dní v týdnu v týdnu. I když jsou zúčastnění rodiče informováni, že program byl vyvinut pro děti s příznaky ADHD, nízký počet příznaků nebude použit jako vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování proveditelnosti vzdělávacího programu podporujícího efektivní rodičovský návyk
Rodiče obdrží sérii 6 krátkých videí přes Whatsapp
Behaviorální: Program HabitE (efektivní rodičovský návyk) (v brazilské portugalštině)
Rodiče, kteří se zaregistrují do programu, obdrží sérii 6 videí (každé ~ 7 minut), vždy 1 video, obvykle každé 3 dny. Dostanou také denně psané texty, které zahrnují implementační tipy a hodnocení cílového (přechodového) chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených denních hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
Procento dokončených denních hodnocení (minimálně 0, maximálně 17). Žádáme rodiče, aby denně hodnotili míru úspěšnosti při zavádění vyučovaných rodičovských strategií.
1 měsíc
Spokojenost účastníků
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost rodičů s informacemi prezentovanými ve videích. Hodnocení dokončené po každém zhlédnutí videa pomocí 4bodové stupnice. Průměr všech hodnocení dokončených pro zhlédnutá videa. (Minimálně 0, maximálně 4). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 měsíc
Počet zhlédnutých videí
Časové okno: 1 měsíc
Počet zhlédnutých videí (minimálně 0, maximálně 5) k vyhodnocení zapojení účastníků
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže dítěte s denními přechody hodnocené rodiči
Časové okno: 1 měsíc
Rodič ohodnotil potíže dítěte s 9 běžnými denními přechody. Hodnocení dokončené před a po intervenci pomocí 3-bodové stupnice. Průměr mezi hodnoceními dokončenými pro 9 přechodů. Vyšší skóre znamená větší potíže.
1 měsíc
Rodičově hodnocené postižení dítěte související s přechodnými obtížemi
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň znehodnocení podle rodičů způsobená obtížemi při přechodu (1 položka). Hodnocení dokončené před a po intervenci pomocí 7 bodové stupnice. Vyšší skóre značí větší poškození.
1 měsíc
Nedůsledné rodičovství
Časové okno: 1 měsíc
Multidimenzionální hodnocení škály rodičovství (MAPS) Lax Control subškála. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr ze 6 položek. Nižší skóre ukazuje na méně časté případy nedůsledného rodičovství.
1 měsíc
Použití fyzické kontroly
Časové okno: 1 měsíc
Fyzická kontrola MAPS. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr ze 4 položek. Nižší skóre ukazuje na méně časté používání fyzických disciplín.
1 měsíc
Nepřátelství vůči dítěti
Časové okno: 1 měsíc
MAPY Subškála nepřátelství. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr ze 7 položek. Nižší skóre ukazuje na méně časté používání nepřátelských reakcí během interakcí rodiče a dítěte.
1 měsíc
Rodičovský stres
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice stresu rodičů. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr z 18 položek. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň stresu.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD
Časové okno: 1 měsíc
Silné a slabé stránky příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity a stupnice normálního chování (SWAN) nepozornost a příznaky hyperaktivity/impulzivity celkem. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 7bodové škály. Průměr pro 18 položek. Vyšší skóre ukazuje na častěji pozorované symptomy ADHD.
1 měsíc
ODD příznaky
Časové okno: 1 měsíc
SWAN opoziční/vzdorné příznaky celkem. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 7bodové škály. Průměr pro 8 položek. Vyšší skóre ukazuje na častěji pozorované symptomy ODD.
1 měsíc
Podrážděnost
Časové okno: 1 měsíc
Index afektivní reaktivity (ARI). Hodnocení rodičů dokončené před a po intervenci pomocí 3bodové škály. Průměr za 6 položek. Vyšší skóre značí častěji pozorovanou podrážděnost.
1 měsíc
Proaktivní rodičovství
Časové okno: 1 měsíc
Subškála Proaktivní rodičovství MAPS. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr ze 6 položek. Nižší skóre ukazuje na méně časté případy nedůsledného rodičovství.
1 měsíc
Použití pozitivního posílení
Časové okno: 1 měsíc
Subškála MAPS Positive Reinforcement. Hodnocení rodičů vyplněné před a po intervenci pomocí 5bodové škály. Průměr ze 4 položek. Nižší skóre ukazuje na méně časté používání fyzických disciplín.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HABITE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení