Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filtrované brýle k zabránění potlačení melatoninu vyvolaného světlem – Cíl 1

31. července 2025 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Filtrované brýle, které zabraňují potlačení melatoninu vyvolanému světlem při zachování zrakového výkonu a bdělosti u sester pracujících v nočních směnách – Cíl 1

Cílem této studie je stanovit relativní účinnost expozice monokulárním a binokulárním světlem, se selektivním filtrem blokujícím modrou a bez něj, na noční potlačení melatoninu, subjektivní ospalost a zrakový výkon pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během šesti pětihodinových studijních nocí bude 30 účastníků randomizováno do 6 studijních podmínek, 1) binokulární kontrola tlumeného světla nefiltrovaná, (2) monokulární kontrola tlumeného světla (jedno oko okludované), (3) nefiltrovaný binokulární , (4) nefiltrovaný monokulární (nedominantní oko okludované), (5) filtrovaný binokulární (oba oči filtrované), (6) filtrovaný monokulární (nedominantní oko filtrované, druhé nefiltrované). Vzorky slin budou odebírány každých 30 minut pro stanovení hladiny melatoninu. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli subjektivní ospalost a bude hodnocen zrakový výkon. Studijní noci budou odděleny jedním týdnem a každý účastník bude každou noc randomizován do jedné ze šesti studijních podmínek. Všichni účastníci uvidí všechny podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Menands, New York, Spojené státy, 12204
        • Light and Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha
  • Sezónní deprese
  • Diabetes
  • Vysoký krevní tlak
  • Historie rakoviny
  • Obstrukce šedého zákalu
  • Makulární degenerace
  • Diabetická retinopatie
  • Glaukom
  • Užívání doplňků melatoninu
  • Použití beta blokátorů
  • Užívání léků na spaní
  • Užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefiltrovaný monokulár
Nefiltrovaný monokulár se zakrytým nedominantním okem.
Přístroj: Nefiltrované brýle
U nefiltrovaného dalekohledu budou subjekty nosit průhledné obruby brýlí bez optické mohutnosti. Nefiltrované monokulární vidění bude produkováno neprůhlednou oční páskou uzavírající nedominantní oko.
Experimentální: Filtrovaný dalekohled
Filtrovaný dalekohled s filtrem obou očí.
Přístroj: Filtrované brýle
Filtrované binokulární pozorovací podmínky budou vytvářeny obroučkami brýlí s oranžově zabarveným modrým blokovacím filtrem, který eliminuje veškeré optické záření pro vlnové délky kratší než 540 nm. U filtrovaného monokulárního stavu bude modrým blokujícím filtrem zabarvena pouze čočka na obrubě brýlí na nedominantním oku.
Experimentální: Filtrovaný monokulár
Filtrovaný monokulár s nedominantním okem filtrovaný, druhý nefiltrovaný.
Přístroj: Filtrované brýle
Filtrované binokulární pozorovací podmínky budou vytvářeny obroučkami brýlí s oranžově zabarveným modrým blokovacím filtrem, který eliminuje veškeré optické záření pro vlnové délky kratší než 540 nm. U filtrovaného monokulárního stavu bude modrým blokujícím filtrem zabarvena pouze čočka na obrubě brýlí na nedominantním oku.
Experimentální: Nefiltrovaný dalekohled
Nefiltrovaný dalekohled – ani jedno oko nebude filtrováno.
Přístroj: Nefiltrované brýle
U nefiltrovaného dalekohledu budou subjekty nosit průhledné obruby brýlí bez optické mohutnosti. Nefiltrované monokulární vidění bude produkováno neprůhlednou oční páskou uzavírající nedominantní oko.
Komparátor placeba: Ovládání tlumeného světla
Tlumené světlo bez filtrů.
Jiný: Žádné filtry
Tlumená světla bez filtrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny melatoninu AUC
Časové okno: Každou noc na 6 studijních nocí
Hladiny melatoninu za účelem posouzení potlačení melatoninu. Vzorky slin budou odebírány každých 30 minut pro hladiny melatoninu.
Každou noc na 6 studijních nocí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karolinska škála ospalosti k měření subjektivní ospalosti
Časové okno: Každý večer na 6 studijních nocí
Subjektivní ospalost bude měřena pomocí Karolínské škály ospalosti. Tato 9bodová škála skóre se pohybuje od 1 do 9, kde 1 = „velmi bdělý“, 3 = „pozorný“, 5 = „ani ostražitý, ani ospalý“, 7 = „ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru“ a 9 = "velmi ospalý, bojující se spánkem, snaha zůstat vzhůru." Celá stupnice od 1-9. Vyšší číslo znamená větší ospalost.
Každý večer na 6 studijních nocí
Úloha numerického ověření (NVT)
Časové okno: Každý večer na 6 studijních nocí
NVT vyžaduje, aby účastníci porovnali 2 seznamy po 20 párech 5místných číslic ve 2 kontrastech (0,2 a 0,8) a jako měřítko výkonu se zaznamená čas odezvy potřebný k dokončení úkolu. Rychlejší doba odezvy znamená lepší vizuální výkon.
Každý večer na 6 studijních nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou sdíleny celkové výsledky, nikoli jednotlivé výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení