Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary z filtrem zapobiegające tłumieniu melatoniny wywołanej światłem – cel 1

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Okulary z filtrem zapobiegające tłumieniu melatoniny wywołanej światłem przy jednoczesnym zachowaniu sprawności wzroku i czujności u pielęgniarek pracujących na nocną zmianę – Cel 1

Celem tego badania jest określenie względnej skuteczności jednoocznej i obuocznej ekspozycji na światło, z lub bez selektywnego filtrowania blokującego kolor niebieski, na nocną supresję melatoniny, subiektywną senność i wydajność wzrokową pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu sześciu 5-godzinnych nocy badawczych 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 6 warunków badania, 1) obuoczna kontrola przy słabym świetle, bez filtra, (2) jednooczna kontrola przy słabym świetle (jedno oko przykryte), (3) lornetka bez filtra , (4) jednooczny bez filtra (oko niedominujące zasłonięte), (5) binokularny z filtrem (przefiltrowane w obu oczach), (6) jednooczny z filtrem (oko niedominujące przefiltrowane, drugie niefiltrowane). Próbki śliny będą pobierane co 30 minut w celu sprawdzenia poziomu melatoniny. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie subiektywnej senności, a sprawność wzroku zostanie oceniona. Noce nauki będą oddzielone tygodniem, a każdy uczestnik będzie losowo przydzielany do jednego z sześciu warunków badania każdej nocy. Wszyscy uczestnicy zobaczą wszystkie warunki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Menands, New York, Stany Zjednoczone, 12204
        • Light and Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Depresja sezonowa
  • Cukrzyca
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Historia raka
  • Utrudniająca zaćma
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Jaskra
  • Stosowanie suplementów melatoniny
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Stosowanie leków nasennych
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monokular bez filtra
Monokular bez filtra z zamkniętym okiem niedominującym.
Urządzenie: Okulary bez filtra
W przypadku lornetki bez filtra badani będą nosić przezroczyste oprawki okularów bez mocy optycznej. Niefiltrowane widzenie jednooczne będzie zapewniane przez nieprzezroczystą przepaskę na oko zasłaniającą oko niedominujące.
Eksperymentalny: Lornetka z filtrem
Lornetka z filtrem, filtrowana w obu oczach.
Urządzenie: Okulary z filtrem
Filtrowane warunki widzenia obuocznego będą zapewniane przez oprawki okularów z pomarańczowym filtrem blokującym na niebiesko, eliminującym całe promieniowanie optyczne dla długości fal krótszych niż 540 nm. W przypadku jednoocznego efektu z filtrem, filtrem blokującym kolor niebieski zostanie zabarwiona wyłącznie soczewka oprawki okularów oka niedominującego.
Eksperymentalny: Filtrowany monokular
Monokular z filtrem, w którym oko niedominujące jest filtrowane, a drugie niefiltrowane.
Urządzenie: Okulary z filtrem
Filtrowane warunki widzenia obuocznego będą zapewniane przez oprawki okularów z pomarańczowym filtrem blokującym na niebiesko, eliminującym całe promieniowanie optyczne dla długości fal krótszych niż 540 nm. W przypadku jednoocznego efektu z filtrem, filtrem blokującym kolor niebieski zostanie zabarwiona wyłącznie soczewka oprawki okularów oka niedominującego.
Eksperymentalny: Lornetka bez filtra
Lornetka bez filtra – żadne oko nie będzie filtrowane.
Urządzenie: Okulary bez filtra
W przypadku lornetki bez filtra badani będą nosić przezroczyste oprawki okularów bez mocy optycznej. Niefiltrowane widzenie jednooczne będzie zapewniane przez nieprzezroczystą przepaskę na oko zasłaniającą oko niedominujące.
Komparator placebo: Kontrola przyciemnionego światła
Przyćmione światło, bez filtrów.
Inny: Bez filtrów
Przyćmione światła bez filtrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy melatoniny AUC
Ramy czasowe: Każdej nocy na 6 noce studiów
Poziomy melatoniny w celu oceny supresji melatoniny. Próbki śliny będą pobierane co 30 minut dla poziomów melatoniny.
Każdej nocy na 6 noce studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karolinska Skala senności do pomiaru subiektywnej senności
Ramy czasowe: Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
Subiektywna senność będzie mierzona za pomocą Karolinskiej Skali Senności. Wyniki w 9-punktowej skali mieszczą się w przedziale od 1 do 9, gdzie 1 = „bardzo czujny”, 3 = „czujny”, 5 = „ani przytomny, ani senny”, 7 = „senny, ale bez trudności z utrzymaniem stanu czuwania” oraz 9 = „bardzo śpiący, walczący ze snem, próbujący nie zasnąć”. Pełna skala od 1-9. Wyższa liczba oznacza większą senność.
Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
Zadanie weryfikacji numerycznej (NVT)
Ramy czasowe: Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych
NVT wymaga od uczestników porównania 2 list po 20 par 5-cyfrowych cyfr przy 2 kontrastach (0,2 i 0,8), a czas reakcji wymagany do wykonania zadania jest rejestrowany jako miara wydajności. Szybszy czas reakcji oznacza lepszą wydajność wizualną.
Każdej nocy przez 6 nocy studyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą ogólne wyniki, a nie wyniki indywidualne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami