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Occhiali filtrati per prevenire la soppressione della melatonina indotta dalla luce - Obiettivo 1

31 luglio 2025 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Occhiali filtrati per prevenire la soppressione della melatonina indotta dalla luce mantenendo le prestazioni visive e l'attenzione negli infermieri che lavorano nei turni notturni - Obiettivo 1

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia relativa delle esposizioni alla luce monoculare e binoculare, con e senza filtro selettivo di blocco del blu, sulla soppressione notturna della melatonina, sulla sonnolenza soggettiva e sulle prestazioni visive dei lavoratori del turno di notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel corso di sei notti di studio di 5 ore, 30 partecipanti saranno randomizzati in 6 condizioni di studio, 1) controllo binoculare della scarsa illuminazione non filtrato, (2) controllo monoculare della scarsa illuminazione (un occhio occluso), (3) controllo binoculare non filtrato , (4) monoculare non filtrato (occhio non dominante occluso), (5) binoculare filtrato (entrambi gli occhi filtrati), (6) monoculare filtrato (occhio non dominante filtrato, l'altro non filtrato). I campioni di saliva verranno raccolti ogni 30 minuti per i livelli di melatonina. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire sonnolenza soggettiva e verranno valutate le prestazioni visive. Le serate di studio saranno separate da una settimana e ogni partecipante verrà randomizzato in una delle sei condizioni di studio ogni notte. Tutti i partecipanti vedranno tutte le condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Menands, New York, Stati Uniti, 12204
        • Light and Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare
  • Depressione stagionale
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Storia del cancro
  • Ostruire la cataratta
  • Degenerazione maculare
  • Retinopatia diabetica
  • Glaucoma
  • Uso di integratori di melatonina
  • Uso di beta-bloccanti
  • Uso di farmaci per il sonno
  • Uso di farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoculare non filtrato
Monoculare non filtrato con l'occhio non dominante occluso.
Dispositivo: Occhiali senza filtri
Per il binocolo non filtrato, i soggetti indosseranno montature per occhiali trasparenti senza potere ottico. La visione monoculare non filtrata sarà prodotta da una benda oculare opaca che occlude l'occhio non dominante.
Sperimentale: Binocolo filtrato
Binocolo filtrato con entrambi gli occhi filtrati.
Dispositivo: Occhiali filtrati
La condizione di visione binoculare filtrata sarà prodotta da montature di occhiali con filtro blu bloccante di colore arancione, eliminando tutte le radiazioni ottiche per lunghezze d'onda inferiori a 540 nm. Per la condizione monoculare filtrata, solo la lente sulla montatura degli occhiali sull'occhio non dominante verrà colorata con il filtro blu.
Sperimentale: Monoculare filtrato
Monoculare filtrato con occhio non dominante filtrato, l'altro non filtrato.
Dispositivo: Occhiali filtrati
La condizione di visione binoculare filtrata sarà prodotta da montature di occhiali con filtro blu bloccante di colore arancione, eliminando tutte le radiazioni ottiche per lunghezze d'onda inferiori a 540 nm. Per la condizione monoculare filtrata, solo la lente sulla montatura degli occhiali sull'occhio non dominante verrà colorata con il filtro blu.
Sperimentale: Binocolo senza filtri
Binocolo non filtrato: nessun occhio verrà filtrato.
Dispositivo: Occhiali senza filtri
Per il binocolo non filtrato, i soggetti indosseranno montature per occhiali trasparenti senza potere ottico. La visione monoculare non filtrata sarà prodotta da una benda oculare opaca che occlude l'occhio non dominante.
Comparatore placebo: Controllo della luce fioca
Luce fioca senza filtri.
Altro: Nessun filtro
Luci soffuse senza filtri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di melatonina AUC
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
Livelli di melatonina per valutare la soppressione della melatonina. I campioni di saliva verranno raccolti ogni 30 minuti per i livelli di melatonina.
Ogni notte per 6 notti di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Karolinska della sonnolenza per misurare la sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
La sonnolenza soggettiva sarà misurata utilizzando la scala Karolinska Sleepiness. I punteggi su questa scala a 9 punti vanno da 1 a 9, dove 1 = "molto vigile", 3 = "vigile", 5 = "né vigile né assonnato", 7 = "sonnolento, ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio" e 9 = "molto assonnato, lottando contro il sonno, uno sforzo per rimanere sveglio." Fondo scala da 1 a 9. Un numero più alto indica maggiore sonnolenza.
Ogni notte per 6 notti di studio
Compito di verifica numerica (NVT)
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
L'NVT richiede ai partecipanti di confrontare 2 elenchi di 20 coppie di numeri a 5 cifre a 2 contrasti (0,2 e 0,8) e il tempo di risposta richiesto per completare l'attività viene registrato come misura della prestazione. Un tempo di risposta più rapido indica prestazioni visive migliori.
Ogni notte per 6 notti di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

verranno condivisi i risultati complessivi, non i risultati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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