Filtrované brýle k zabránění potlačení melatoninu vyvolaného světlem – Cíl 1
31. července 2025 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Filtrované brýle, které zabraňují potlačení melatoninu vyvolanému světlem při zachování zrakového výkonu a bdělosti u sester pracujících v nočních směnách – Cíl 1
Cílem této studie je stanovit relativní účinnost expozice monokulárním a binokulárním světlem, se selektivním filtrem blokujícím modrou a bez něj, na noční potlačení melatoninu, subjektivní ospalost a zrakový výkon pracovníků v nočních směnách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během šesti pětihodinových studijních nocí bude 30 účastníků randomizováno do 6 studijních podmínek, 1) binokulární kontrola tlumeného světla nefiltrovaná, (2) monokulární kontrola tlumeného světla (jedno oko okludované), (3) nefiltrovaný binokulární , (4) nefiltrovaný monokulární (nedominantní oko okludované), (5) filtrovaný binokulární (oba oči filtrované), (6) filtrovaný monokulární (nedominantní oko filtrované, druhé nefiltrované).
Vzorky slin budou odebírány každých 30 minut pro stanovení hladiny melatoninu.
Účastníci budou také požádáni, aby poskytli subjektivní ospalost a bude hodnocen zrakový výkon.
Studijní noci budou odděleny jedním týdnem a každý účastník bude každou noc randomizován do jedné ze šesti studijních podmínek.
Všichni účastníci uvidí všechny podmínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Menands, New York, Spojené státy, 12204
- Light and Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha
- Sezónní deprese
- Diabetes
- Vysoký krevní tlak
- Historie rakoviny
- Obstrukce šedého zákalu
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Glaukom
- Užívání doplňků melatoninu
- Použití beta blokátorů
- Užívání léků na spaní
- Užívání antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefiltrovaný monokulár
Nefiltrovaný monokulár se zakrytým nedominantním okem.
|
U nefiltrovaného dalekohledu budou subjekty nosit průhledné obruby brýlí bez optické mohutnosti.
Nefiltrované monokulární vidění bude produkováno neprůhlednou oční páskou uzavírající nedominantní oko.
|
|
Experimentální: Filtrovaný dalekohled
Filtrovaný dalekohled s filtrem obou očí.
|
Filtrované binokulární pozorovací podmínky budou vytvářeny obroučkami brýlí s oranžově zabarveným modrým blokovacím filtrem, který eliminuje veškeré optické záření pro vlnové délky kratší než 540 nm.
U filtrovaného monokulárního stavu bude modrým blokujícím filtrem zabarvena pouze čočka na obrubě brýlí na nedominantním oku.
|
|
Experimentální: Filtrovaný monokulár
Filtrovaný monokulár s nedominantním okem filtrovaný, druhý nefiltrovaný.
|
Filtrované binokulární pozorovací podmínky budou vytvářeny obroučkami brýlí s oranžově zabarveným modrým blokovacím filtrem, který eliminuje veškeré optické záření pro vlnové délky kratší než 540 nm.
U filtrovaného monokulárního stavu bude modrým blokujícím filtrem zabarvena pouze čočka na obrubě brýlí na nedominantním oku.
|
|
Experimentální: Nefiltrovaný dalekohled
Nefiltrovaný dalekohled – ani jedno oko nebude filtrováno.
|
U nefiltrovaného dalekohledu budou subjekty nosit průhledné obruby brýlí bez optické mohutnosti.
Nefiltrované monokulární vidění bude produkováno neprůhlednou oční páskou uzavírající nedominantní oko.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání tlumeného světla
Tlumené světlo bez filtrů.
|
Tlumená světla bez filtrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny melatoninu AUC
Časové okno: Každou noc na 6 studijních nocí
|
Hladiny melatoninu za účelem posouzení potlačení melatoninu.
Vzorky slin budou odebírány každých 30 minut pro hladiny melatoninu.
|
Každou noc na 6 studijních nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolinska škála ospalosti k měření subjektivní ospalosti
Časové okno: Každý večer na 6 studijních nocí
|
Subjektivní ospalost bude měřena pomocí Karolínské škály ospalosti.
Tato 9bodová škála skóre se pohybuje od 1 do 9, kde 1 = „velmi bdělý“, 3 = „pozorný“, 5 = „ani ostražitý, ani ospalý“, 7 = „ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru“ a 9 = "velmi ospalý, bojující se spánkem, snaha zůstat vzhůru."
Celá stupnice od 1-9.
Vyšší číslo znamená větší ospalost.
|
Každý večer na 6 studijních nocí
|
|
Úloha numerického ověření (NVT)
Časové okno: Každý večer na 6 studijních nocí
|
NVT vyžaduje, aby účastníci porovnali 2 seznamy po 20 párech 5místných číslic ve 2 kontrastech (0,2 a 0,8) a jako měřítko výkonu se zaznamená čas odezvy potřebný k dokončení úkolu.
Rychlejší doba odezvy znamená lepší vizuální výkon.
|
Každý večer na 6 studijních nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-00816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
budou sdíleny celkové výsledky, nikoli jednotlivé výsledky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .